Última atualização há 12 dias
Um estudo de nipocalimabe administrado a adultos com miastenia gravis generalizada
196 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States, Colombia, Spain
A miastenia gravis (MG) é uma doença neuromuscular rara, heterogênea, caracterizada por fraqueza muscular flutuante e fatigável. MG é causada por autoanticorpos patogênicos que prejudicam a transmissão colinérgica na membrana pós-sináptica na junção neuromuscular e prejudicam ou previnem a contração muscular. O nipocalimabe (também denominado JNJ-80202135 ou M281) é um anticorpo monoclonal (mAb) imunoglobulina (Ig) G1 aglicosilado totalmente humano projetado para se ligar, saturar e bloquear seletivamente o local de ligação de IgG no receptor Fc neonatal endógeno (FcRn) . Este estudo consistirá em uma fase de triagem (até 4 semanas), fase de tratamento (uma fase duplo-cega controlada por placebo de 24 semanas e uma fase de extensão aberta [OLE] [até 2 anos]) e um acompanhamento -up visita de segurança (até 8 semanas após a última infusão da intervenção do estudo). As avaliações de eficácia incluirão avaliações como pontuação de Miastenia Gravis - Atividades da Vida Diária (MG-ADL). Avaliações de segurança (como eventos adversos, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma [ECG] e testes de laboratório clínico) serão realizadas. A duração total do estudo será de 4 anos e 8 meses.
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
196Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miastenia gravis
Miastenia gravis en adultos
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de miastenia grave (MG) com fraqueza muscular generalizada que atende aos critérios clínicos para miastenia grave generalizada (gMG) conforme definido pela Classificação Clínica da Fundação Americana de Miastenia Grave (MGFA) Classe II a/b, III a/b, ou IVa/b no rastreamento.Miastenia Gravis - Pontuação das Atividades de Vida Diária (MG-ADL) maior ou igual a (>=) 6 na triagem e linha de baseTem acesso venoso suficiente para permitir a administração de medicamentos por infusão e a coleta de sangue de acordo com o protocolo.Uma mulher em idade fértil deve apresentar um resultado negativo altamente sensível no soro (gonadotrofina coriônica humana beta [beta-hCG]) no rastreamento e um teste de gravidez negativo na urina no Dia 1 antes da administração da intervenção do estudo.Um participante do sexo masculino deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por um período mínimo de 90 dias após receber a última administração da intervenção do estudo.
- Algum síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita, não relacionada ao tratamento de seu/hé MG, ou histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que confirmada ausente no participante?Apresenta doença de classe I da MGFA ou presença de crise de MG (classe V da MGFA) no momento da triagem, histórico de crise de MG no período de 1 mês antes da triagem, ou fraqueza fixa (e/ou MG 'queimada').Fez uma timectomia nos 12 meses anteriores à triagem, ou está planejada uma timectomia durante o estudo.Tem alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao nipocalimabe ou aos seus excipientes."Teve um infarto do miocárdio, doença cardíaca isquêmica instável ou acidente vascular cerebral nos últimos 12 semanas antes da triagem"
Sites
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Miastenia gravis en adultos
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04951622
