Última atualização há 33 dias
NBTXR3 Com ou Sem Cetuximabe em LA-HNSCC
500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil
Os participantes passarão por uma avaliação de triagem ao longo de um período de ≤28 dias para determinar a elegibilidade.
Os participantes elegíveis serão tratados conforme a escolha do Investigador de RT isolada ou RT em combinação com cetuximabe. Após a escolha do Investigador, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:
- Braço A: NBTXR3, como uma injeção intratumoral/intranodal, ativada pela escolha do Investigador de RT isolada ou RT em combinação com cetuximabe
- Braço B: Escolha do Investigador de RT isolada ou RT em combinação com cetuximabe
Todos os participantes (Braço A e Braço B) receberão 70 Gy em 35 frações ao longo de um período de 7 semanas.
Uma visita de EOT será realizada 4 semanas após a conclusão da RT. As visitas de acompanhamento começarão 12 semanas após a conclusão da RT e continuarão a cada 12 semanas por 2 anos, e então a cada 24 semanas a partir de então até a morte; o participante for considerado perdido para acompanhamento; retirada do consentimento; ou o fim do estudo, o que ocorrer primeiro. Participantes que tiverem recebido terapia anticâncer adicional para a doença do estudo e/ou tiverem apresentado progressão/recorrência da doença serão acompanhados apenas para informações sobre sobrevivência.
Nanobiotix
11Locais de pesquisa
500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Medicação / medicamento a ser usado
LA-HNSCC
NBTXR3
óxido de háfnio
radioenhancer
Radioterapia
RT
HNSCC
requisitos para o paciente
De 60 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Formulário de consentimento informado assinado (ICF) indicando que o participante entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, e está disposto a participar do estudo.Idade ≥60 anos.Carcinoma de células escamosas (CCE) da cavidade oral, orofaringe, laringe supraglótica ou hipofaringe confirmado por biópsia (biópsias arquivadas são permitidas); se não houver biópsias disponíveis, uma nova biópsia deve ser obtida para fornecer confirmação do CCE.Para participantes com câncer orofaríngeo, o status do vírus do papiloma humano (HPV) p16 deve ser conhecido.Categorias de tumores T3-T4 qualquer N ou T2, se ≥N2 de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do Comitê Conjunto Americano de Câncer (AJCC v8).Possui uma lesão tumoral primária que é passível de injeção intratumoral, conforme determinado pelo Investigador.Ineligível para receber quimioterapia à base de platina para o tratamento de LA HNSCC, conforme definido por ter pelo menos um dos seguintes:Clearance de creatinina estimada ≥30 e <50 mL/min (calculada por Cockcroft e Gault).Perda auditiva ou zumbido Grau ≥2.Neuropatia periférica de grau ≥2.ECOG status de desempenho=2.Nova York Heart Association (NYHA) Classe III OU Idade 70-74 com pontuação Geriátrica 8 (G8) ≤14 ou idade ≥75 anos.Deve ser capaz de tolerar RT com intenção curativa, conforme determinado pelo Investigador do estudo.Acessível ao tratamento definitivo com RT. Participantes com câncer de cavidade oral não devem ser elegíveis para o tratamento padrão primário, que é a cirurgia, e a decisão para o tratamento definitivo com RT requer consulta com o cirurgião de cabeça e pescoço e o comitê multidisciplinar de tumores do local.Status de desempenho ECOG de 0 a 2.Expectativa de vida ≥6 meses.Função adequada de órgãos e medula óssea na triagem conforme definido por:Hemoglobina >9,0 g/dL.Contagem de plaquetas >100.000 células/mm3.Leucócitos >3000 células/mm3.Contagem absoluta de neutrófilos >1500 células/mm3.Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 x limite superior do normal (ULN).Aspartato aminotransferase (AST) ≤3×ULN.Bilirrubina total ≤1,5 ULN (em participantes com síndrome de Gilbert, se a bilirrubina total for >1,5×ULN, medir bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤1,5×ULN, o participante pode ser elegível).O nível total de magnésio sérico dentro dos limites normais se o participante for um candidato ao tratamento com cetuximabe conforme a escolha do Investigador antes da randomização.Clearance de creatinina estimado ≥30 mL/min (calculado por Cockcroft e Gault).
- Categoria HNSCC T1, T2N0, T2N1 ou M1 de acordo com a 8ª edição do Manual de Estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC v8).Recebeu terapia sistêmica antineoplásica ou intervenção anterior (incluindo farmacológica - tanto comercializada quanto em investigação, RT ou cirurgia) para o tratamento de HNSCC.Participantes com reações de hipersensibilidade graves conhecidas de Grau 3 ou 4 ao cetuximabe e participantes com doença pulmonar intersticial conhecida anterior ou em andamento devem ser excluídos como candidatos ao tratamento com cetuximabe conforme a escolha do Investigador antes da randomização (esses participantes ainda podem ser elegíveis para o estudo, apenas se RT sozinha for escolhida pelo Investigador antes da randomização).História conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Hepatite B ativa crônica em andamento, ou infecção por hepatite C ativa crônica em andamento, conforme definido nas diretrizes da AASLD (Associação Americana para o Estudo de Doenças Hepáticas)/EASL (Associação Europeia para o Estudo do Fígado).A região localmente recorrente de HNSCC que foi previamente tratada com cirurgia, quimioterapia e/ou RT não é elegível para o estudo.Ulceracão ou outras características que podem, na opinião do Investigador, aumentar o risco de sangramento tumoral severo.SCC originário do nasofaringe ou seio paranasal, da glândula salivar ou glândula tireoide, ou histologia não escamosa (por exemplo, melanoma ou carcinoma neuroendócrino), ou SCC de origem primária desconhecida.Neoplasia maligna prévia ou concomitante (incluindo um segundo HNSCC sincrônico) cuja história natural ou tratamento tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime investigacional.Arritmias cardíacas clinicamente significativas (por exemplo, taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, torsades de pointes, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau sem um marcapasso permanente em funcionamento).Insuficiência cardíaca congestiva classe IV conforme definido pelo sistema de classificação funcional da Associação Americana do Coração, <6 meses antes da triagem.Uma mulher grávida ou em amamentação, ou mulheres em idade fértil e homens que são sexualmente ativos e não dispostos/aptos a usar formas de contracepção medicamente aceitáveis a partir da assinatura do ICF até 150 dias após a última dose de cetuximabe/fração de RT. Uma mulher que está há ≥1 ano pós-menopausa ou cirurgicamente estéril não é considerada como estando em idade fértil.Qualquer condição para isso, na opinião do Investigador, a participação não seria do melhor interesse do indivíduo (por exemplo, comprometer o bem-estar do participante) ou que poderia prevenir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo/CIP, incluindo sujeitos sob proteção legal.Sujeito participando de outro estudo clínico no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.Infecção bacteriana ou fúngica em andamento ou ativa, infecção viral sintomática, qualquer outra infecção clinicamente significativa, ou uso de agentes imunossupressores.
Sites
Centro de Tratamento de Tumores Botafogo para Oncoclinicas Rio de Janeiro SA
Hospital Sírio-Libanês
Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
Hospital Nossa Senhora da Conceição
Incorporando
Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Incorporando
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
Incorporando
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
PatrocinadorNanobiotix
Patologias
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Requisitos
De 60 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04892173
