Última atualização há 15 dias
Um estudo que avalia a eficácia, segurança, farmacocinética e farmacodinâmica do crovalimabe em participantes adultos e adolescentes com síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa)
80 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Peru
Hoffmann-La Roche
4Locais de pesquisa
80Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Síndrome urémico hemolítico
Sindrome uremico hemolítico atípico
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Peso corporal >= 40 kg na triagem.Vacinação contra os sorotipos A, C, W e Y de Neisseria meningitidis; vacinação contra os sorotipos B, de acordo com as recomendações nacionais de vacinação.Vacinação contra Haemophilus influenzae tipo B e Streptococcus pneumoniae, de acordo com as recomendações nacionais de vacinação.Para os participantes que continuam a receber outras terapias concomitantemente com crovalimab (por exemplo, imunossupressores, corticosteroides, inibidor do alvo da rapamicina em mamíferos (mTORi) ou inibidores da calcineurina): dose estável por >=28 dias antes da triagem e até a primeira administração de crovalimab.Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: um acordo para permanecer abstinente ou usar contracepção.As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um resultado negativo no teste de gravidez em soro realizado dentro de 7 dias antes do início do crovalimabe.Os participantes com um transplante renal anterior são elegíveis se tiverem um histórico conhecido de aHUS mediado por complemento antes do transplante renal.Início da apresentação inicial de TMA dentro de 28 dias antes da primeira dose de crovalimabe (apenas para a Coorte Ingênua).Tratamento documentado com eculizumab ou ravulizumab (apenas para o Coorte de Mudança).Evidência clínica de resposta a um inibidor de C5 (apenas para o Coorte de Mudança).Polimorfismo C5 conhecido (apenas para o Coorte SNP C5).TMA mal controlada após tratamento com outro inibidor de C5 (apenas para o Coorte de SNP de C5).
- TMA associada a doenças renais não relacionadas a aHUS.Teste de Coombs direto positivo.Diálise crônica dentro de 90 dias antes da primeira administração de crovalimabe e/ou doença renal em estágio terminal.Identificou TMA relacionada à exposição a drogas.Presença ou histórico de uma condição que poderia desencadear TMA, como malignidade, transplante de medula óssea ou de órgão (exceto transplante de rim) ou doença autoimune.Histórico de uma doença renal, além de aHUS.Histórico de infecção por Neisseria meningitidis nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo.Deficiência imunológica conhecida ou suspeita (por exemplo, histórico de infecções recorrentes frequentes).Teste positivo para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa dentro de 14 dias antes da primeira administração de crovalimabe.Presença de febre (>= 38°C).Disfunção ou falência de múltiplos órgãos.Tratamento recente com imunoglobulina intravenosa (IVIg).Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar.Participação em outro estudo de tratamento intervencionista com um agente investigacional ou uso de qualquer terapia experimental dentro de 28 dias da triagem ou dentro de cinco meias-vidas desse produto investigacional, o que for maior.Uso recente de ácido tranexâmico.Tratamento atual ou anterior com um inibidor do complemento (apenas para a Coorte Inexperiente).A primeira iniciação de troca de plasma/infusões de plasma (PE/PI) não deve ser mais de 28 dias antes da primeira administração de crovalimabe (apenas para o Coorte Inexperiente).Última PE/PI completada menos de 2 horas antes da primeira administração de crovalimabe (apenas para o Coorte Ingênua).Recebendo PE/PI dentro de 8 semanas da primeira administração de crovalimabe (apenas Coorte de Mudança).Positivo para infecção ativa por Hepatite B e C (HBV/HCV) (para participantes do Coorte Switch e Coorte SNP C5 que recentemente receberam tratamento com inibidor C5).Crióglobulinemia na triagem (para participantes do Coorte de Mudança e do Coorte de SNP C5 que recentemente receberam tratamento com inibidor de C5).Diagnóstico da condição que leva a TMA não-aHUS: Púrpura Trombocitopênica Tromótica (PTT), Escherichia Coli produtora de Toxina Shiga (STEC).TMA, HUS pneumocócica, TMA secundária a defeito de cobalamina C e TMA relacionada a uma nefropatia DGKE conhecida.
Sites
Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Dr. Salvador Zubirán
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Incorporando
Hospital Alberto Sabogal Sologuren
Incorporando
Hospital Nacional Dos De Mayo
Incorporando
EstudoCOMMUTE-a
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Sindrome uremico hemolítico atípico
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04861259
