Última atualização há 3 dias
Um estudo de eficácia, segurança e farmacocinética de um regime de recarga de 36 semanas para o sistema de administração de porta com ranibizumabe em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (velódromo)
442 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Brazil, Spain
Hoffmann-La Roche
8Locais de pesquisa
442Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Degeneración macular
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
requisitos para o paciente
De 50 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥ 50 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento InformadoDiagnóstico inicial de nAMD até 9 meses antes da visita de triagemTratamento prévio com pelo menos três injeções intravítreas de anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) para nAMD de acordo com o padrão de atendimento dentro de 6 meses antes da visita de triagem.Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anterior anti-VEGF desde o diagnósticoDisponibilidade de dados históricos de acuidade visual antes do primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD até o momento da inscrição no estudoMelhor BCVA de 34 letras (aproximadamente equivalente a 20/200 na escala de Snellen) ou melhor.
- História de cirurgia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho em estudoTratamento prévio com Visudyne®, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar no olho estudadoTratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide, implantação de dispositivo intraocular, laser prévio (qualquer tipo) utilizado para tratamento de AMD no olho em estudoTratamento com agentes anti-VEGF que não seja ranibizumabe dentro de 1 mês antes da visita de inscrição no olho estudado.Condição conjuntival, da cápsula de Tenon e/ou escleral concorrente no quadrante superotemporal do olho que pode afetar a implantação, a cobertura tecidual subsequente e o procedimento de recarga/troca do implante PDS.Tratamento prévio com brolucizumabe (em qualquer momento antes da visita de triagem) em qualquer olhoParticipação prévia em um ensaio clínico envolvendo qualquer medicamento anti-VEGF, dentro de 6 meses antes da visita de inscrição em qualquer olho.Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for >0,5 área de disco na triagem no olho estudadoFibrose subfoveal ou atrofia subfoveal no olho em estudoCNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coriorretinopatia serosa central ou miopia patológica em qualquer olho.Lágrima epitelial do pigmento da retina no olho em estudoQualquer condição intraocular concomitante que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo no olho em estudo.Inflamação intraocular ativa no olho em estudoHistórico de hemorragia vítrea no olho em estudoHistórico de descolamento de retina regmatogênico no olho em estudoHistórico de rupturas retinianas regmatógenas ou quebras retinianas periféricas nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho em estudo.Antecedentes de cirurgia de vitrectomia pars plana.Afaquia ou ausência da cápsula posterior no olho em estudoEquivalente esférico do erro refrativo demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia no olho estudadoErro refrativo pré-operatório que excedeu 8 dioptrias de miopia, para participantes que já passaram por cirurgia refrativa ou de catarata no olho em estudoCirurgia intraocular realizada nos 3 meses anteriores à visita de inscrição no olho estudado.Hipertensão ocular não controlada ou glaucoma e qualquer outra condição que o investigador determine que possa requerer uma cirurgia de filtragem de glaucoma durante a participação do participante no estudo no olho em estudo.História de cirurgia filtrante de glaucoma, tubos de drenagem ou cirurgia microinvasiva de glaucoma no olho estudado.A história do transplante de córnea no olho estudadoAlguma história de uveíte que exigiu tratamento em qualquer um dos olhosConjuntivite infecciosa ativa, ceratite, esclerite ou endoftalmite em qualquer um dos olhos.Pressão arterial descontroladaHistórico de AVC nos últimos 3 meses antes do consentimento informadoFibrilação atrial diagnosticada ou agravada nos últimos 3 meses antes do consentimento informadoHistórico de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses anteriores ao consentimento informado.História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que levante suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em alto risco de complicações no tratamento, na opinião do investigador.Infecção sistêmica ativa confirmadaUso de quaisquer agentes anti-VEGF sistêmicosCâncer ativo nos últimos 12 meses antes da inscrição, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com escore de Gleason <= 6 e antígeno específico da próstata estável por mais de 12 meses.Participação prévia em estudos de doenças não oculares de medicamentos em fase de investigação nos 1 meses anteriores à obtenção do consentimento informado.Olho não funcional e não estudável
Sites
Centro Oftalmológico Dr. Daniel Charles
Incorporando
Instituto Oftalmológico de Buenos Aires / Oftalmos
Incorporando
Grupo Laser Vision
Incorporando
Botelho Hospital da Visão
Incorporando
Vision Institute - IPEPO (IPEPO - Instituto da Visão - Vila Clementino)
Incorporando
Retina Clinic
Incorporando
BOS - Banco de Olhos de Sorocaba | Hospital Oftalmológico de Sorocaba
Incorporando
Universidad Federal de São Paulo - Unifesp
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Degeneración macular asociada con la edad (DMAE)
Requisitos
De 50 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04657289
