Última atualização há 33 dias
Estudo randomizado em crianças e adolescentes com enxaqueca: tratamento agudo
2100 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.
7Locais de pesquisa
2100Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Migraña
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- História de enxaqueca (com ou sem aura) por > 6 meses antes da Triagem de acordo com a Classificação ICHD-319 da Sociedade Internacional de Cefaleia para enxaqueca pediátrica. A história pode ser verificada usando registros médicos e lembrança do participante e/ou dos pais/representantes legais do participante.Histórico de 1 a 8 ataques moderados ou graves por mês nos 2 meses anteriores à inscrição, com ataques com duração > 3 horas sem tratamento, e ataques ocorrendo em intervalos > 24 horas.Medicamentos profiláticos para enxaqueca são permitidos se a dose tiver sido estável por pelo menos 12 semanas antes da visita inicial e a dose não se espera que mude durante o curso do estudo.Os participantes podem permanecer em um (1) medicamento com possíveis efeitos profiláticos contra a enxaqueca, excluindo os antagonistas de CGRP [biológicos ou de pequenas moléculas], durante as fases de tratamento.O uso concomitante de um antagonista do CGRP, como erenumabe ou fremanezumabe, é proibido.Medicação profilática para enxaqueca previamente descontinuada deve ter sido interrompida pelo menos 90 dias antes da Visita de Triagem.A migraine is a specific type of headache that is often characterized by intense throbbing or pulsing pain on one side of the head, accompanied by symptoms such as nausea, vomiting, and sensitivity to light and sound. Other types of headaches, such as tension headaches or cluster headaches, may have different patterns of pain and accompanying symptoms. Tension headaches typically cause a dull, aching pain on both sides of the head, while cluster headaches cause severe pain around one eye and can occur in clusters or cycles. It's important to differentiate between these types of headaches in order to provide appropriate treatment.Os participantes devem ter um peso > 40 kg na Visita de Triagem.Acesso venoso adequado para coleta de sangue.Participantes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 6 a < 18 anos (os participantes não devem atingir seu 18º aniversário durante o estudo).
- História de cefaleia em salvas ou enxaqueca hemiplégica.Síndrome de dor confusa e clinicamente significativa que pode interferir na capacidade do participante de participar deste estudo.Condição psiquiátrica atual que não está controlada e/ou não tratada por um período mínimo de 6 meses antes da Visita de Triagem. Participantes com histórico vitalício de psicose e/ou mania.Histórico de comportamento suicida ou transtorno psiquiátrico grave.Diagnóstico atual ou histórico de abuso de substâncias; teste de drogas positivo no rastreamento.Histórico de traumatismo craniano moderado ou grave ou outro distúrbio neurológico (incluindo transtorno convulsivo) ou doença médica sistêmica que provavelmente afeta o funcionamento do sistema nervoso central.Cirurgia recente ou planejada, que exija anestesia geral, <8 semanas antes da Visita de Triagem.O participante passou por cirurgia gastrointestinal que interfere na absorção fisiológica e na motilidade (ou seja, bypass gástrico, duodenectomia ou banda gástrica).Diagnóstico atual de hepatite viral ou histórico de doença hepática.Condições consideradas clinicamente relevantes no contexto do estudo, como hipertensão não controlada (pressão alta), diabetes, alergia com risco de vida
Sites
CIT-Neuropsique S.C.
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Clinstile S.A de C.V.
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C
Incorporando
Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
Clinical Research Institute S.C.
Incorporando
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Incorporando
PatrocinadorBiohaven Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04649242
