Última atualização há 15 dias
Um estudo de galcanezumabe (LY2951742) em participantes de 12 a 17 anos de idade com enxaqueca crônica
300 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
O estudo inclui um período de tratamento duplo-cego randomizado de 3 meses no qual os participantes recebem galcanezumabe ou placebo, seguido por uma extensão aberta de 9 meses em que todos os participantes recebem galcanezumabe. A inscrição na União Europeia também pode incluir participantes de 6 a 11 anos de idade.
Eli Lilly and Company
6Locais de pesquisa
300Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Migraña
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem um diagnóstico de enxaqueca crônica conforme definido pelas diretrizes IHS ICHD-3 (1.3 de acordo com ICHD-3 [2018]), ou seja, uma dor de cabeça que ocorre em 15 ou mais dias por mês durante pelo menos os últimos 3 meses, e que apresenta características de enxaqueca em pelo menos 8 dias por mês.
- Participantes que estão tomando, ou esperam tomar, anticorpos terapêuticos durante o curso do estudo (adalimumabe, infliximabe, trastuzumabe, bevacizumabe, etc.). O uso prévio de anticorpos terapêuticos é permitido se tiver ocorrido mais de 12 meses antes do início do estudo, exceto para anticorpos para CGRP ou seu receptor, que não são permitidos em nenhum momento antes da entrada no estudo.Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou outras proteínas terapêuticas, ou a galcanezumabe ou seus excipientes.Uso atual ou exposição prévia ao galcanezumabe, outro anticorpo CGRP, ou anticorpo do receptor CGRP, incluindo aqueles que tenham completado ou desistido anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo investigando um anticorpo CGRP. Os participantes também não devem ter usado antagonistas orais de CGRP nos 30 dias anteriores à linha de base.História do diagnóstico IHS ICHD-3 de cefaleia diária persistente, cefaleia em salvas ou subtipos de enxaqueca, incluindo enxaqueca hemiplégica (esporádica ou familial) e enxaqueca com aura do tronco encefálico (anteriormente chamada de enxaqueca basilar).Histórico de lesão significativa na cabeça ou no pescoço nos últimos 6 meses antes da triagem; ou lesão traumática na cabeça a qualquer momento que esteja associada a uma mudança significativa na qualidade ou frequência de suas dores de cabeça, incluindo o início de enxaqueca após lesão traumática na cabeça.Participantes com histórico conhecido de tumores intracranianos ou malformações no desenvolvimento, incluindo malformações de Chiari.
Sites
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Hospital Infantil de México Federico Gómez
Incorporando
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Panamerican Clinical Research S.A. de C.V
Incorporando
Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales - CECYPE
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud
Incorporando
EstudoREBUILD-2
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04616326
