Última atualização há 4 dias
Um estudo que avalia os efeitos do GLPG3667 administrado como tratamento oral por até 24 semanas em adultos com dermatomiosite
62 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, Colombia
Galapagos NV
8Locais de pesquisa
62Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miopatías inflamatorias
Dermatomiositis
requisitos para o paciente
Até 75 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante tem diabetes provável ou definitivo de acordo com os critérios ACR/EULAR por pelo menos 3 meses.Participantes com DM diagnosticados nos 3 anos anteriores à triagem devem ter passado por rastreio de câncer (de acordo com o padrão de atendimento local ou diretrizes aplicáveis) dentro de 1 ano antes da triagem. Observação: A evidência do rastreio de câncer deve ser documentada.O participante deve apresentar provas objetivas de doença ativa, conforme definido pelo cumprimento de um dos critérios abaixo (conforme confirmado pelo patrocinador):DM rash, conforme definido pelo escore de atividade do Índice de Gravidade e Área da Doença Dermatomiosite Cutânea Modificado (m-CDASI-A), ≥ 6 na triagem, ouCreatina quinase (CK) > 4 vezes o limite superior normal (ULN) na triagem, oubiópsia muscular evidenciando doença ativa nos 3 meses anteriores à triagem (definida como presença de inflamação ativa na biópsia muscular), ouRessonância magnética muscular mostrando inflamação ativa (edema) dos músculos esqueléticos proximais até 3 meses antes da triagem, oueletromiografia mostrando alterações agudas, como atividade espontânea e alterações miopáticas não explicadas por outras doenças nos últimos 3 meses antes da triagem, ouOutras evidências clínicas de doença ativa confirmadas pelo comitê gestor.O participante apresenta uma redução da força muscular (definida como Teste Manual de Força Muscular-8 < 142/150) e pelo menos 2 medições adicionais anormais do conjunto principal dentre as 5 a seguir durante a triagem:Puntuação de Atividade Global da Doença do Médico > 2/10 cm na escala analógica visual (VAS).Pontuação global de atividade da doença do paciente> 2/10 cm na escala visual analógica (VAS).atividade da doença extra-muscular> 2/10 cm na escala visual analógica (VAS),Questionário de Avaliação da Saúde - Índice de Incapacidade > 0,25enzimas musculares elevadas (por exemplo, aldolase, CK, ALT, AST e lactato desidrogenase) com pelo menos 1 enzima muscular > 1,5x o valor de referência superior.O participante demonstrou anteriormente falha ou intolerância ao tratamento de primeira linha (definido como corticosteroides orais e pelo menos 1 outro imunossupressor/hidroxicloroquina) OU doença ativa apesar do tratamento com drogas de primeira linha. Atualmente, o participante está recebendo no máximo 2 tratamentos para DM (corticosteroides orais e/ou imunossupressores permitidos/hidroxicloroquina) por pelo menos 3 meses e está em uma dose estável (definida como nenhuma alteração na dose, tipo de administração ou regime de dose) por pelo menos 4 semanas antes da triagem e durante a triagem dentro das doses máximas permitidas conforme especificado no protocolo do estudo. Observação: Participantes que recebem 1 ou nenhum tratamento concomitante para DM também são elegíveis.
- O participante tem miosite associada ao câncer (definida como miosite diagnosticada dentro de 2 anos do diagnóstico do câncer, com exceção do carcinoma de células basais, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi excisado e curado). Nota: Pelo menos 1 ano para carcinoma de células basais e carcinoma de células escamosas, ou 5 anos para carcinoma in situ do colo do útero, devem ter passado desde a excisão.O participante tem outras causas de miosite (por exemplo, doença do tecido conjuntivo) associadas à dermatomiosite, polimiosite, dermatomiosite juvenil, miosite de inclusão ou miopatias inflamatórias idiopáticas necrosantes (com ou sem erupção cutânea), com exceção da sobreposição com a síndrome de Sjögren secundária.O participante possui fraqueza muscular permanente devido a danos musculares (por exemplo, está em uma cadeira de rodas ou tem atrofia muscular significativa em ressonância magnética [RM]) ou devido a uma causa não relacionada ao diabetes (miopatia induzida por drogas, incluindo miopatia induzida por glucocorticoides como causa primária da fraqueza muscular), de acordo com o julgamento do investigador.O participante não tomou nenhuma terapia proibida dentro dos períodos de eliminação definidos antes da triagem e durante a triagem, conforme listado no protocolo do estudo.
Sites
Hospital Córdoba
Incorporando
Centro Médico Framingham
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Clinical Research Chile SpA
Incorporando
Biomedica Research Group
Incorporando
Centro de Investigación Médico Asistencial S.A.S. - CIMEDICAL S.A.S.
Incorporando
Healthy Medical Center
Incorporando
Fundación Cardiovascular de Colombia
Incorporando
EstudoGALARISSO
PatrocinadorGalapagos NV
Patologias
Dermatomiositis
Requisitos
Até 75 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05695950
