Última atualização há 2 meses
O Ensaio STICH3C - Cirurgia de Revascularização Miocárdica (CRM) ou Intervenção Coronária Percutânea (ICP) no Canadá em Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica
754 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
As evidências comparando a ICP e a CCR com a terapia médica em pacientes com iLVSD têm sido objeto de múltiplas revisões sistemáticas/meta-análises de estudos observacionais com resultados inconsistentes. Existe uma falta atual de evidências de ensaios randomizados adequadamente dimensionados comparando a ICP contemporânea de última geração vs. CCR para orientar o manejo clínico na população vulnerável de pacientes com iLVSD. Compreender o impacto relativo de ambas as estratégias de revascularização nos desfechos clínicos nesta população prevalente teria importantes implicações clínicas.
O objetivo principal do ensaio STICH3C é comparar a eficácia clínica e a segurança da ICP contemporânea e da CCR no tratamento de pacientes com doença arterial coronariana multivaso/tronco da coronária esquerda (TCE) e iLVSD.
Os participantes serão alocados na razão de 1:1 para cada braço do estudo, usando randomização em bloco permutado estratificada para centro de estudo e apresentação de síndrome coronariana aguda (SCA) por meio de um sistema web centralizado, automatizado e controlado. Pacientes elegíveis que fornecerem consentimento informado poderão ser inscritos. Espera-se que a revascularização inicial ocorra dentro de 2 semanas da randomização. A ICP escalonada deve ocorrer dentro de 90 dias da randomização. O recrutamento ocorrerá ao longo de 3 anos, com duração total do estudo de 7 anos e duração mediana de acompanhamento de 5 anos.
Sunnybrook Health Sciences Centre
1Locais de pesquisa
754Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Miocardiopatía
Miocardiopatía isquémica
Medicação / medicamento a ser usado
Disfunção do ventrículo esquerdo
Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM)
PCI - significa "Indústria de Cartões de Pagamento" (Payment Card Industry em inglês) e refere-se ao conjunto de padrões de segurança para proteger as informações de cartões de crédito e débito.
MACCE
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade >18 anos.LVEF ≤40% quantificado por ecocardiografia, ventriculografia SPECT ou ressonância magnética dentro de 2 meses da randomização.Doença arterial coronariana multivaso prognosticamente importante (CAD de três vasos ou doença de dois vasos incluindo a artéria descendente anterior esquerda (LAD) ou a artéria descendente esquerda (LM)). Estenose coronariana significativa é definida como ≥ 70% com base na angiografia coronariana e/ou reserva fracional de fluxo (FFR) ≤ 0,80 ou relação instantânea livre de onda (iFR) ≤ 0,89. Para doença de LM, estenose coronariana significativa é definida como >50% com base na angiografia coronariana, área luminal mínima (MLA) de ultrassom intravascular (IVUS) ≤ 6,0 mm2 (<4,5 mm2 em descendentes asiáticos), ou equivalentes medições de tomografia de coerência óptica (OCT).A equipe institucional de Coração concorda que a terapia médica direcionada por diretrizes (TMDT) foi iniciada por ≥1 mês em casos prevalentes e recém diagnosticados. Em pacientes hospitalizados com iLVSD recém diagnosticado (com ou sem síndrome coronariana aguda (SCA)) que necessitam de revascularização antes da alta, a TMDT precisa ser iniciada, quando possível no hospital antes da randomização, com a expectativa de que será titulada para doses maximamente toleradas após a revascularização.
- Insuficiência cardíaca descompensada necessitando de suporte inotrópico/adrenérgico, ventilação invasiva ou não invasiva ou terapia com balão intra-aórtico/dispositivo de assistência ventricular menos de 48 horas antes da randomização.Enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST recente (<4 semanas).Doença valvular grave concomitante ou outra condição, como aneurisma ventricular esquerdo, que exige reparo ou substituição cirúrgica.Procedimentos cirúrgicos concomitantes principais planejados (procedimentos cirúrgicos LAAO e ablação de FA permitidos).PCI prévia nos últimos 12 meses (para reduzir eventos de reestenose de PCIs anteriores que contribuem para o desfecho primário).Cirurgia cardíaca prévia.Risco proibitivo de sangramento que exige a evitação da terapia antiplaquetária dupla.Circunstâncias provavelmente levando a uma baixa adesão ao tratamento.Disfunção grave de órgãos terminais (como diálise, insuficiência hepática, insuficiência respiratória, câncer) que reduz a expectativa de vida para menos de 5 anos.Gravidez atual.Paciente não está apto para receber CABG ou PCI, de acordo com a Equipe Cardíaca.Takotsubo/Takotsubo Cardiomiopatia/Síndrome do Coração Partido.Falta de consentimento informado.
Sites
Instituto de Cardiologia
Incorporando
PatrocinadorSunnybrook Health Sciences Centre
Patologias
Miocardiopatía isquémica
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05427370
