Última atualização há 15 dias
Um estudo comparando Talquetamab mais Pomalidomida, Talquetamab mais Teclistamab e Elotuzumab, Pomalidomida e Dexametasona ou Pomalidomida, Bortezomibe e Dexametasona em participantes com mieloma recidivado ou refratário que receberam um anticorpo anti-CD38 e Lenalidomida.
795 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina
Janssen Research & Development, LLC
9Locais de pesquisa
795Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Mieloma múltiplo documentado conforme definido pelos critérios abaixo: (a) diagnóstico de mieloma múltiplo de acordo com os critérios diagnósticos do Grupo de Trabalho de Mieloma Múltiplo Internacional (IMWG); (b) doença mensurável no momento da triagem, conforme avaliado pelo laboratório central, definida por qualquer um dos seguintes: (i) nível de M-proteína sérica maior ou igual a (>=) 0,5 gramas por decilitro (g/dL); ou (ii) nível de M-proteína urinária >= 200 miligramas (mg) por 24 horas; ou (iii) mieloma múltiplo de cadeia leve sem M-proteína mensurável no soro ou na urina: cadeia leve livre de imunoglobulina (Ig) sérica (FLC) >= 10 miligramas por decilitro (mg/dL) e relação anormal de FLC kappa lambda de Ig séricaDoença recidivante ou refratária, conforme definido abaixo: a) Doença recidivante é definida como uma resposta inicial ao tratamento anterior, seguida por progressão confirmada da doença (PD) pelos critérios da IMWG maior que (>) 60 dias após a interrupção do tratamento. b) Doença refratária é definida como uma redução menor que (<) 25 por cento (%) na proteína M ou progressão confirmada da doença pelos critérios da IMWG durante o tratamento anterior ou igual ou menor que (<=) 60 dias após a interrupção do tratamentoEvidência documentada de DP ou falha em alcançar uma resposta mínima à última linha de terapia com base na determinação do investigador de resposta pelos critérios do IMWG na última ou após a última terapia.Tenha uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na triagem e imediatamente antes do início da administração do tratamento do estudo.Um participante deve concordar em não estar grávida, amamentando ou planejando engravidar enquanto estiver matriculado neste estudo ou dentro de 6 meses após a última dose do tratamento do estudo.
- Contraindicações ou alergias que representem risco de vida, hipersensibilidade ou intolerância a qualquer medicamento do estudo ou seus excipientesAcidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou convulsão nos 6 meses anteriores à assinatura do formulário de consentimento informado (ICF)Cirurgia importante ou teve uma lesão traumática significativa até 2 semanas antes do início da administração do tratamento do estudo, ou não terá se recuperado completamente da cirurgia, ou tem cirurgia importante planejada durante o tempo em que se espera que o participante seja tratado no estudo ou dentro de 2 semanas após a administração da última dose do tratamento do estudo.Uma dose cumulativa máxima de corticosteroides de >=140 mg de prednisona ou equivalente dentro de um período de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) ativo ou exibe sinais clínicos de envolvimento meníngeo do mieloma múltiplo. Se houver suspeita de qualquer um dos casos, é necessário realizar ressonância magnética cerebral completa (MRI) negativa e citologia lombar.
Sites
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Alemán
Incorporando
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Hospital Erasto Gaertner
Incorporando
Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Incorporando
Hospital De Base de São José do Rio Preto - CIP São José
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospitais Integradaos da Gavea - DF Star
Incorporando
Fundação Universidade de Caxias do Sul
Incorporando
EstudoMonumenTAL-6
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06208150
