Última atualização há 12 dias
Um ensaio para aprender o quão bem o Linvoseltamab funciona em comparação com a combinação de Elotuzumab, Pomalidomida e Dexametasona para participantes adultos com mieloma múltiplo recidivado/refratário.
380 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, United States
Regeneron Pharmaceuticals
4Locais de pesquisa
380Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
Medicação / medicamento a ser usado
Anticorpo monoclonal bispecífico BCMA X CD3
anticorpo CD38
Inibidor de proteassoma
Lenalidomida
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade de 18 anos ou mais (ou idade legal de adulto no país) na época da visita de triagem.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1. Pacientes com ECOG 2 exclusivamente devido a sintomas locais de mieloma (por exemplo, dor) podem ser permitidos após discussão com o Monitor Médico.Recebeu pelo menos 1 e no máximo 4 linhas anteriores de terapias anti-neoplásicas para MM, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstrou progressão da doença na última terapia, conforme definido pelos critérios IMWG de 2016. Os participantes que receberam apenas 1 linha anterior de terapia anti-mieloma devem ser refratários à lenalidomida, conforme descrito no protocolo.Nota: Os participantes em Israel também devem ter recebido previamente um anticorpo CD38.Os participantes da UE e do Reino Unido devem ter recebido anteriormente de 2 a 4 linhas de terapia, incluindo um anticorpo CD38.Os pacientes devem ter uma doença mensurável para avaliação da resposta, de acordo com os critérios de avaliação de resposta IMWG 2016, conforme descrito no protocolo.Função hematológica, hepática, renal e cardíaca adequada, bem como evidência de reservas adequadas de medula ósseaExpectativa de vida de pelo menos 6 meses
- Diagnóstico de leucemia de células plasmáticas, amiloidose, macroglobulinemia de Waldenström ou síndrome de POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal e alterações na pele)Tratamento prévio com elotuzumabe e/ou pomalidomidaParticipantes com lesões cerebrais conhecidas de MM ou envolvimento meníngeoTratamento com qualquer terapia antineoplásica sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou dentro de 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, o que for mais curto.Histórico de transplante de células-tronco alogênicas dentro de 6 meses, ou transplante de células-tronco autólogas dentro de 12 semanas do início do tratamento do estudo. Os participantes que tenham recebido um transplante alogênico devem estar sem todos os medicamentos imunossupressores por 6 semanas sem sinais de doença do enxerto contra o hospedeiro. Esteroides em doses equivalentes às doses de suplementação podem ser aceitáveis.Tratamento prévio com imunoterapias direcionadas ao antígeno de maturação de células B (BCMA). Nota: Os conjugados de fármacos com anticorpos BCMA são permitidos.História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (PML), PML conhecida ou suspeita, ou histórico de condição neurocognitiva ou distúrbio do movimento do sistema nervoso central (SNC)Qualquer infecção que exige hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos dentro de 2 semanas da primeira administração do medicamento do estudo.Infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou outra infecção não controlada, como definido no protocolo.
Sites
Hospital Sao Rafael
Incorporando
Hospital Tacchini
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Unidade de Tratamento Oncológico - ANIMI
Incorporando
EstudoLINKER-MM3
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05730036
