Última atualização há 24 dias
Estudo com elranatamab versus lenalidomida em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado após transplante
760 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil
Elranatamab é um anticorpo biespecífico: a ligação de elranatamab a células T que expressam CD3 e células de mieloma múltiplo que expressam BCMA causa citotoxicidade mediada por células T direcionadas.
Pfizer
7Locais de pesquisa
760Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Mieloma múltiple
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico de MM conforme definido de acordo com os critérios IMWG (Rajkumar, 2014) com doença mensurável no diagnósticoParte 1: os pacientes devem ser positivos para a MRD. Parte 2: os pacientes podem ser negativos ou positivos para a MRD.História da terapia de indução para MM recém diagnosticado, seguido por terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco. A randomização deve ocorrer dentro de 120 dias do transplante de células-tronco. Para participantes que recebem terapia de consolidação após o TMO, a randomização deve ocorrer dentro de 60 dias da consolidação e dentro de 7 meses do TMO.Resposta parcial ou melhor de acordo com os critérios do IMWG no momento da randomizaçãoÉ necessário ter uma amostra(s) de aspirado de medula óssea arquivada para identificar o clone maligno dominante (índice) por meio do teste NGS do laboratório central (ensaio ClonoSEQ) que é usado para acompanhar o status de DMR. Essa amostra deve preferencialmente ser coletada antes do tratamento de indução (por exemplo, no diagnóstico) ou antes do transplante.Estado de desempenho ECOG ≤ 1Efeitos agudos resolvidos de qualquer terapia prévia para gravidade basal ou Grau ≤ 1 do CTCAENão estou grávida e estou disposta a usar contraceptivos.
- Plasma cell leukemia is a rare and aggressive form of cancer that affects the plasma cells in the bone marrow. These abnormal plasma cells multiply uncontrollably and can crowd out normal blood cells, leading to symptoms such as anemia, bleeding, and increased susceptibility to infections. Treatment typically involves chemotherapy, steroids, and stem cell transplantation. Plasma cell leukemia is considered a high-risk form of multiple myeloma, and the prognosis is generally poor.Amiloidose, macroglobulinemia de WaldenströmPOEMS syndrome, also known as Crow-Fukase syndrome, is a rare paraneoplastic syndrome that is characterized by polyneuropathy, organomegaly, endocrinopathy, M-protein, and skin changes. It is a multi-system disorder that is often associated with plasma cell disorders, such as multiple myeloma. The exact cause of POEMS syndrome is not fully understood, and it can present with a wide range of symptoms that can affect various organs and systems in the body. Treatment typically involves addressing the underlying plasma cell disorder and managing the symptoms of the syndrome.Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central ou sinais clínicos de envolvimento meníngeo mielomatosoTratamento de manutenção MM anteriorTratamento prévio com terapia direcionada ao BCMAQualquer outra malignidade ativa nos últimos 3 anos antes da inscrição, exceto câncer de pele de células basais ou células escamosas adequadamente tratados, ou carcinoma in situ.Infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa e descontrolada, incluindo (mas não se limitando a) HBV, HCV e doenças relacionadas ao HIV ou à AIDS conhecidas.Administração prévia de um medicamento ou vacina em fase de investigação nos últimos 30 dias (ou conforme determinado pelo requisito local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo utilizada neste estudo (o que for mais longo)
Sites
Instituto de Educação, Pesquisa e Gestão em Saúde
Hospital Japonês Santa Cruz
Incorporando
Centro de Pesquisas Clinicas da Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Ambulatório Américas Medical City
Centro Gaucho Integrado de Oncologia, Hematologia, Ensino e Pesquisa
Incorporando
Hospital Mãe de Deus - Porto Alegre
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
EstudoMagnetisMM-7
PatrocinadorPfizer
Patologias
Mieloma múltiple
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05317416
