Última atualização há 12 dias
Regime IMC-F106C versus regimes de nivolumabe em melanoma avançado não tratado anteriormente (PRISM-MEL-301)
680 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Brazil, Argentina, Mexico, United States
Immunocore Ltd
6Locais de pesquisa
680Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Melanoma
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ser positivos para HLA-A*02:01.Os participantes devem ter melanoma em estágio IV confirmado histologicamente ou melanoma em estágio III irresecável.Amostra de tecido tumoral arquivado ou fresco que deve ser confirmada como adequada.Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com o RECIST 1.1.O participante deve ter o status da mutação BRAF V600 determinado.Os participantes devem ter um escore de status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) de 0 ou 1.Participantes do sexo masculino e feminino em idade fértil que são sexualmente ativos com um parceiro não esterilizado devem concordar em usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade a partir da data de triagem do estudo até 5 meses após a última dose da intervenção do estudo.
- Participantes com histórico de uma doença maligna que não seja aquela sendo tratada neste estudo.Participantes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas, ativas ou sintomáticas, ou meningite carcinomatosa.Hipersensibilidade ao IMC-F106C, nivolumabe, relatlimabe ou a quaisquer excipientes associados.Participantes com doença pulmonar clinicamente significativa ou função pulmonar comprometida.Participantes com doença cardíaca clinicamente significativa ou função cardíaca comprometida.Participantes com doença autoimune ativa que necessitem de tratamento imunossupressor.Participantes com qualquer condição médica mal controlada ou que, ao critério do Investigador ou Patrocinador, possa impactar negativamente a participação do participante no estudo clínico devido a preocupações de segurança, conformidade com os procedimentos do estudo clínico ou interpretação dos resultados do estudo.Participantes que receberam tratamento sistêmico prévio para melanoma irressecável ou metastático.Participantes com histórico de um evento adverso que ameaçou a vida relacionado a um tratamento anterior com anti-PD-(L)1 ou anti-LAG-3.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Finochietto
Incorporando
Instituto Americas - COI
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Hospital Hispano
EstudoPRISM-MEL-301
PatrocinadorImmunocore Ltd
Patologias
Melanoma
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06112314
