Última atualização há 3 dias
Um estudo para avaliar ABP 206 comparado com OPDIVO® (Nivolumab) em indivíduos com melanoma irresecável ou metastático.
620 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Mexico, United States, Argentina
Os sujeitos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber o produto em investigação (ABP 206 ou nivolumabe).
Todos os sujeitos serão tratados até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada de consentimento do sujeito, por um máximo de 24 meses de tratamento.
A duração total da participação no estudo para cada sujeito será de aproximadamente 26 meses.
Amgen
16Locais de pesquisa
620Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Melanoma
Medicação / medicamento a ser usado
Sem tratamento prévio
Melanoma irresecável
Melanoma metastático
requisitos para o paciente
Até 99 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pelo menos 18 anos de idade.Melanoma metastático ou irresecável confirmado histologicamente.O paciente não recebeu tratamento sistêmico anterior para a doença avançada.O sujeito deve ter doença mensurável de acordo com o RECIST (versão 1.1).O tecido tumoral do local ressecado da doença deve estar disponível para análises de biomarcadores a fim de ser randomizado.Estado de desempenho (ED) do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0 ou 1.
- O paciente recebeu algum tratamento prévio sistêmico contra o câncer para o tratamento de melanoma avançado.Hipersensibilidade conhecida a anticorpos monoclonais ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.O paciente tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC) não tratadas anteriormente.Melanoma ocular.O sujeito tem distúrbios imunomediados ativos ou conhecidos.O paciente já recebeu tratamento prévio com inibidores de PD-1/PD-L1 e proteína associada aos linfócitos T citotóxicos, ou outros anticorpos que visam as vias de controle imunológico.O sujeito tem condições médicas que requerem imunossupressão sistêmica com corticosteroides ou outros medicamentos imunossupressores nos 14 dias anteriores à primeira dose do produto investigacional.
Sites
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Isis Clínica Especializada - Santa Fe
Incorporando
Oncocentro APYS - Valparaíso
Incorporando
Centro de Investigación Médica Aguascalientes - CIMA
Incorporando
Centro Médico Zambrano Hellion
Incorporando
CIO - Centro de Inmuno-Oncología de Occidente
Incorporando
Clinical Research Institute S.C.
Incorporando
PatrocinadorAmgen
Patologias
Melanoma
Requisitos
Até 99 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06054555
