Última atualização há 2 meses
Estudo Clínico de Fianlimabe em Combinação com Cemiplimabe em Pacientes Adolescentes e Adultos com Melanoma Localmente Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente Não Ressecável
1535 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Argentina, Chile, United States, Spain
Regeneron Pharmaceuticals
21Locais de pesquisa
1535Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Câncer de pele
Melanoma
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥12 anos na data da obtenção do consentimento informado.Pacientes com melanoma em estágio III e IV (metastático) irresecável confirmado histologicamente (AJCC, 8ª edição revisada) que não receberam terapia sistêmica prévia para doença avançada irresecável.Pacientes que receberam terapias sistêmicas adjuvantes e/ou neoadjuvantes são elegíveis se não apresentaram evidências de progressão ou recidiva da doença e/ou interromperam devido à ocorrência de efeitos adversos imunes não gerenciáveis ≥ grau 3 (com a exclusão de endocrinopatias que estão totalmente controladas por reposição hormonal) enquanto recebiam tais terapias.Os pacientes devem ter tido um intervalo livre de tratamento e livre de doença de >6 meses.Pacientes com melanomas acral e mucosal são elegíveis.A acumulação será limitada a 10% da população total.Doença mensurável segundo RECIST v1.1.Lesões irradiadas anteriormente só podem ser contadas como lesões-alvo se tiverem sido demonstradas como em progressão e nenhuma outra lesão-alvo estiver disponível.Lesões cutâneas devem ser avaliadas como lesões não-alvo.Status de desempenho: Para pacientes adultos: status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0 ou 1.Para pacientes pediátricos: status funcional de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 anos) ou status funcional de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 anos).Expectativa de vida antecipada de pelo menos 3 meses.
- Melanoma uveal.Evidência contínua ou recente (dentro de 2 anos) de uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes imunossupressores.Os seguintes são não-exclusivos: vitiligo, asma infantil que se resolveu, hipotiroidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico.Infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência que está relacionada a, ou resulta em infecção crônica.Estado de mutação BRAF V600 desconhecido conforme descrito no protocolo.Supressão imunológica sistêmica: Uso de doses imunossupressoras de corticosteroides (>10mg de prednisona por dia ou equivalente) dentro de 14 dias da primeira dose do medicamento do estudo.Doses de reposição fisiológica são permitidas até e incluindo 10mg de prednisona/dia ou equivalente.Esteroides inalados ou tópicos são permitidos, se não forem para o tratamento de um distúrbio autoimune.Outras formas clinicamente relevantes de supressão imunológica sistêmica.Tratamento com outra terapia anti-câncer, incluindo imunoterapia, quimioterapia, cirurgia maior ou terapia biológica, dentro de 21 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.A hormonoterapia adjuvante utilizada para câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios em remissão a longo prazo é permitida.História ou evidência atual de infecção local ou sistêmica significativa (CTCAE Grau ≥2) (por exemplo, celulite, pneumonia, septicemia) que requer tratamento antibiótico sistêmico dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do ensaio.Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal.Pacientes com doença leptomeníngea são excluídos.Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são elegíveis se receberam radioterapia ou outra terapia padrão apropriada para as metástases cerebrais.Os pacientes retornaram neurologicamente ao nível basal (exceto por sinais e sintomas residuais relacionados ao tratamento do SNC) por pelo menos 14 dias antes da inclusão.Os pacientes não exigiram doses imunossupressoras de terapia com corticosteroides (>10mg de prednisona por dia ou equivalente) nos 14 dias anteriores à inclusão.Os pacientes são assintomáticos com uma única metástase cerebral não tratada <10 mm de tamanho.Participantes com histórico de miocardite.
Sites
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Melanoma
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05352672
