Última atualização há 52 dias
Estudo Clínico de Fianlimabe em Combinação com Cemiplimabe em Pacientes Adolescentes e Adultos com Melanoma Localmente Avançado ou Metastático Não Tratado Anteriormente Não Ressecável
1535 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, Argentina, Chile, United States, Spain
Regeneron Pharmaceuticals
21Locais de pesquisa
1535Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de piel
Melanoma
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥12 anos na data de fornecer consentimento informadoPacientes com melanoma estágio III e estágio IV (metastático) confirmado histologicamente, que não é passível de ressecção, de acordo com a 8ª edição revisada do AJCC, e que não tenham recebido tratamento sistêmico prévio para a doença avançada não ressecável.Doença mensurável conforme RECIST v1.1Estado de desempenho: 1. para doentes adultos: estado de desempenho (PS) 0 ou 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). - 2. para pacientes pediátricos: status de desempenho de Karnofsky ≥70 (pacientes ≥16 anos de idade) ou status de desempenho de Lansky ≥70 (pacientes ≤16 anos de idade).Expectativa de vida antecipada de pelo menos 3 meses
- Melanoma uvealEvidência em curso ou recente (dentro de 2 anos) de uma doença autoimune que exigiu tratamento sistêmico com agentes imunossupressores. Os seguintes casos não são excluídos: vitiligo, asma na infância que foi resolvida, hipotiroidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico.Infecção descontrolada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV); ou diagnóstico de imunodeficiência relacionada a, ou resultante de infecção crônicaStatus de mutação BRAF V600 desconhecido conforme descrito no protocolo.Supressão imunológica sistêmica:Tratamento com outras terapias anticancerígenas, incluindo imunoterapia, quimioterapia, cirurgia importante ou terapia biológica nos 21 dias anteriores à primeira dose do tratamento em estudo. A hormonoterapia adjuvante usada para câncer de mama ou outros cânceres sensíveis a hormônios em remissão de longo prazo é permitida.Histórico ou evidência atual de infecção significativa (CTCAE Grau ≥2) local ou sistêmica (por exemplo, celulite, pneumonia, septicemia) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do ensaio clínico.Metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou compressão da medula espinhal. Pacientes com doença leptomeníngea estão excluídos. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas são elegíveis se:
Sites
DIABAID – Instituto de asistencia integral en diabetes y patologías crónicas, CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma - Río Negro
Incorporando
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Oncología de Rosario - IOR
Incorporando
Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
Incorporando
Centro Médico San Roque S.R.L. - Tucumán
Incorporando
Centro de Investigación Clínica Bradford Hill - Santiago, Región Metropolitana
Incorporando
FAICIC Clinical Research
Incorporando
Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos, S.A. de C.V. - Jalisco
Incorporando
Antiguo Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde - Guadalajara
Incorporando
PatrocinadorRegeneron Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Melanoma
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05352672
