Última atualização há 5 meses
Ensaio de fase 2 do Voyager V1 em combinação com cemiplimabe em pacientes com câncer
87 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
Os pacientes foram incluídos em três coortes de dupletos paralelos com um design ideal de dois estágios de Simon. Os pacientes receberão Voyager V1 como injeção direta no tumor (IT) em todos os 3 grupos de câncer e cemiplimabe por infusão intravenosa. Os pacientes retornarão para tratamento a cada 3 semanas até falta de benefício clínico ou toxicidade limitante. As avaliações de eficácia serão realizadas a cada 6 semanas.
Vyriad, Inc.
1Locais de pesquisa
87Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Cáncer de cabeza y cuello
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Cáncer colorrectal
Cáncer de piel
Melanoma
Medicação / medicamento a ser usado
Tumor Sólido
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Idade ≥18 anos no dia da assinatura do consentimento informado.Específico por coortes de tumores:Para a coorte de HSNCC, diagnóstico confirmado histologicamente de HSNCC avançado e/ou metastático adequado para imunoterapia de primeira linha.Pacientes com HPV+ e HPV- são permitidos.Localizações de tumor primário da orofaringe, cavidade oral, hipofaringe ou laringe. Os participantes não podem ter um tumor primário no local da nasofaringe (qualquer histologia).Estado de PD-L1 ≥ 10% por pontuação local de CPS. As amostras devem ser fornecidas ao laboratório central para teste centralizado pós-hoc.Pelo menos 12 meses entre a última dose da terapia adjuvante anterior e a data do diagnóstico de recidiva (se fornecido).Sem tratamento prévio com anti-PD-(L)1 para HNSCC.Para as coortes de melanoma, o diagnóstico confirmado histologicamente de melanoma cutâneo avançado e/ou metastático para o qual nenhuma opção existente é considerada fornecer benefício clínico.Melhor resposta de uPR, SD ou PD a um regime contendo anti-PD-(L)1.A terapia prévia com anti-PD-(L)1 deve ter durado ≥ 12 semanas.Foi demonstrada progressão radiológica durante ou após a terapia com um inibidor de checkpoint imunológico PD-(L)1 (apenas uma linha prévia de terapia com PD-(L)1 é permitida).Se o paciente recebeu anti-PD-1 como terapia adjuvante anterior, o paciente deveria ter tido uma recaída durante a terapia ou nos 6 meses seguintes após a última dose. Observação: Progressão no ipilimumabe não é necessária.Pacientes com tumor(es) positivo(s) para BRAF V600 devem ter recebido tratamento prévio com um inibidor de BRAF (sozinho ou em combinação com um inibidor de MEK), além do tratamento com um anti-PD-1 ou ter recusado a terapia direcionada. Observação: Pacientes com tumores positivos para BRAF V600 sem sintomas clinicamente significativos relacionados ao tumor ou evidências de doença de progressão rápida não precisam ser tratados com um inibidor de BRAF (sozinho ou em combinação com um inibidor de MEK) com base na decisão do investigador.Para a coorte de CRC, um diagnóstico confirmado histologicamente de CRC avançado e/ou metastático.Receberam ou não são elegíveis para o tratamento padrão com fluoropirimidina(s), oxaliplatina, irinotecano, terapias anti-VEGF e terapias direcionadas ao EGFR.Não alta em instabilidade de microssatélite (não-MSI alto).Progressão em terapia sistêmica anterior.Pelo menos uma lesão tumoral passível de injeção intratumoral e biópsia que não tenha sido previamente irradiada.Doença mensurável com base no RECIST 1.1, incluindo ≥ 1 lesão(ões) mensurável(is) a ser(em) injetada(s).Estado de desempenho 0 ou 1 na Escala de Desempenho ECOGExpectativa de vida superior a 3 meses.Disponibilidade para fornecer amostras biológicas durante o estudo, incluindo uma amostra fresca de biópsia do tumor durante o estudo.Função adequada dos órgãos avaliada por valores laboratoriais obtidos ≤14 dias antes da inscrição.
- Pacientes que atendam a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão na triagem/dia -1 da primeira dose não serão inscritos no estudo:Disponibilidade e aceitação do paciente de uma opção terapêutica curativa alternativa.Infecção grave recente ou em andamento, incluindo qualquer infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa de Grau 3 ou superior de acordo com o NCI CTCAE, v5.0, dentro de 2 semanas do registro.Pacientes que têm um diagnóstico de melanoma ocular, mucoso ou acral.Soropositividade conhecida para e com infecção ativa pelo HIV.Seropositivo para e com evidências de infecção viral ativa pelo HBV.Soropositivo para e com infecção viral ativa pelo HCV.Histórico conhecido de TB ativa ou latente.Qualquer condição de saúde grave concomitante, que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido do estudo, incluindo hipertensão e/ou diabetes não controladas, doença pulmonar clinicamente significativa (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer hospitalização dentro de 3 meses) ou distúrbio neurológico (por exemplo, distúrbio epiléptico ativo dentro de 3 meses).Terapia prévia no seguinte período de tempo antes do início planejado do tratamento do estudo, conforme segue:Inibidores de moléculas pequenas e/ou outros agentes em investigação: ≤ 2 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.Quimioterapia, outros anticorpos monoclonais, conjugados de anticorpos-droga ou outras terapias experimentais semelhantes: ≤ 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.Radioimunoconjugados ou outras terapias experimentais semelhantes ≤ 6 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais curto.Classificação NYHA III ou IV, doença coronariana sintomática conhecida, sintomas de doença coronariana na revisão dos sistemas, ou arritmias cardíacas conhecidas (fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular).Qualquer doença autoimune ativa conhecida ou suspeita que ameace um órgão, como doença inflamatória intestinal, hepatite autoimune, lúpus ou pneumonite, com exceção do hipotireoidismo e diabetes tipo 1 que estejam controlados com tratamento.Imunodeficiência ou imunossupressão, incluindo corticosteroides sistêmicos em doses superiores a 10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 1 semana antes do início planejado do tratamento do estudo.Neoplasia maligna concomitante conhecida.
Sites
Hospital de Câncer de Barretos - Fundação PIO XII
Incorporando
PatrocinadorVyriad, Inc.
Patologias
Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCáncer colorrectalMelanoma
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04291105
