Última atualização há 6 dias
Programa para Avaliar Eventos Adversos e Mudança na Atividade da Doença do Upadacitinibe Oral em Participantes Adultos com Lúpus Eritematoso Sistêmico Moderado a Grave
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Spain, Brazil, United States
AbbVie
16Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
Medicação / medicamento a ser usado
Lúpus Eritematoso Sistêmico
O Síndrome do Lúpus Eritematoso (SLE) é uma doença autoimune crônica que pode afetar várias partes do corpo.
Upadacitinibe
Lúpus
requisitos para o paciente
Até 63 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Diagnóstico clínico de lúpus eritematoso sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação de 2019 da Aliança Europeia de Associações de Reumatologia (EULAR)/Colégio Americano de Reumatologia (ACR) para LES.Na triagem, deve ter pelo menos um dos seguintes.Anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título >= 1:80).Anticorpos anti-ácido desoxirribonucleico de cadeia dupla (dsDNA) positivos.Anti-Smith positivo.Índice de atividade da doença do lúpus eritematoso sistêmico híbrido (hSLEDAI) >= 6, dos quais >= 4 pontos são clínicos (não baseados em critérios laboratoriais), revisados de forma independente pelo MCDR na triagem.Avaliação Global do Médico (PhGA) >= 1 durante o período de triagem.Em tratamento de fundo estável por >= 60 dias antes da Linha de Base (com exceção de corticosteroides orais [OCS], que devem estar em uma dose estável por >= 14 dias antes da Linha de Base) com.Antimalariais [hidroxicloroquina <= 400 mg diariamente, cloroquina <= 500 mg diariamente, quinacrina <= 100 mg diariamente].E/ou prednisona (ou equivalente à prednisona) (<= 20 mg diários).E/ou não mais do que 1 dos seguintes: azatioprina (<= 150 mg diariamente), 6-mercaptopurina (<= 150 mg diariamente), micofenolato de mofetila (<= 2 g diariamente), micofenolato de sódio (<= 1.440 mg/dia), leflunomida (<= 20 mg diariamente), ciclosporina, tacrolimus, voclosporina (<= 23,7 mg duas vezes ao dia), metotrexato (<= 25 mg semanalmente) ou mizoribina (<= 150 mg diariamente).
- Lúpus nefritis Classe III/IV que foi tratado com terapia de indução nos 6 meses anteriores à triagem.LES neuropsiquiátrico ativo (excluindo dor de cabeça do lúpus) nos 6 meses anteriores à triagem.Síndromes de sobreposição do LES, incluindo, mas não se limitando a, artrite reumatoide, esclerose sistêmica, polimiosite, dermatomiosite ou doença do tecido conjuntivo misto (a síndrome de Sjögren é permitida).Síndrome antifosfolípide e trombose venosa ou arterial anterior não provocada que não estão em anticoagulação estável e adequada.Dois ou mais episódios de herpes zoster, ou um ou mais episódios de herpes zoster disseminado ou herpes zoster oftálmico.Histórico de malignidade, exceto por câncer de pele não melanoma tratado com sucesso ou carcinoma in situ localizado do colo do útero.Gravidez, amamentação ou considerando engravidar durante o estudo.Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente relevantes ou significativas na triagem.Cirurgia eletiva planejada que impactaria os procedimentos ou avaliações do estudo até a conclusão das avaliações da Semana 52.
Sites
Organización Médica de Investigación (OMI)
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
CER Instituto Médico - Quilmes, Buenos Aires
Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
Instituto CAICI - Rosario, Santa Fe
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Instituto Médico Especializado (IME)
Fundación CIDEA - Buenos Aires
Aprillus Asistencia e Investigación
Hospital Italiano de La Plata
EstudoSELECT-SLE
PatrocinadorAbbVie
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
Até 63 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05843643
