Um estudo de zetomipzomibe (KZR-616) em pacientes com nefrite lúpica ativa (PALIZADE)

Este estudo tem como objetivo investigar se o zetomipzomibe, adicionado ao tratamento padrão em pacientes com LN ativa, é capaz de reduzir a atividade da doença durante um período de tratamento de 52 semanas. O padrão de base da terapia de tratamento será o micofenolato de mofetil (MMF) e o tratamento inicial opcional com metilprednisolona IV, seguido por um curso gradual de corticosteróides orais. Os pacientes devem ter um diagnóstico de NL de acordo com critérios diagnósticos estabelecidos e características clínicas e de biópsia sugestivas de nefrite ativa. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para receber zetomipzomibe (30 mg ou 60 mg) ou placebo administrado por injeção subcutânea uma vez por semana durante 52 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 4 semanas. A eficácia será avaliada medindo o nível de proteinúria (conforme medido pela proporção de proteína na urina para creatinina [UPCR]) e taxa de filtração glomerular estimada (eTFG) em comparação com o tratamento padrão atual. A segurança também será avaliada ao longo do estudo para garantir um perfil de segurança aceitável.