Última atualização há 32 dias
Estudo de Fase 3 para avaliar o Ianalumabe no topo da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-LES 2)
280 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de fase 3, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ianalumabe além da terapia padrão em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (SIRIUS-LES 2)
Novartis Pharmaceuticals
6Locais de pesquisa
280Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Lupus
Lupus eritematoso sistémico
requisitos para o paciente
De 12 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes do sexo masculino e feminino com 12 anos ou mais no momento da triagem, ou limitado a 18 anos ou mais em países da Área Econômica Europeia e outros países onde a inclusão de participantes com menos de 18 anos não é permitida.Diagnóstico de lúpus eritematoso sistêmico de acordo com os critérios de classificação da Liga Europeia Contra o Reumatismo/Colegio Americano de Reumatologia (EULAR/ACR) pelo menos 6 meses antes da triagem.Títulos séricos elevados no rastreio de anticorpos antinucleares ≥ 1:80, conforme determinado por um laboratório central, com um padrão de fluorescência típico de LES.Atualmente recebendo tratamento com corticosteroides e/ou medicamento antimalárico e/ou outro medicamento modificador da doença antirreumático (DMARD) conforme especificado no protocolo.Critérios SLEDAI-2K na triagem: Pontuação SLEDAI-2K ≥ 6 pontos, excluindo pontos atribuídos a "febre", "cefaleia lúpica", "alopecia" e "síndrome orgânica cerebral".Nível de atividade da doença BILAG-2004 na triagem de pelo menos 1 dos seguintes:Doença de nível 'A' BILAG-2004 em ≥ 1 sistema de órgãos, OuDoença de nível 'B' BILAG-2004 em ≥ 2 sistemas de órgãosPese pelo menos 35 kg na triagem.
- Tratamento prévio com ianalumabeHistórico de recebimento do seguinte tratamento: I) corticosteroides em alta dose, inibidores da calcineurina, JAK ou outros inibidores de quinase ou outros DMARD (exceto os listados nos critérios de inclusão) administrados até 12 semanas antes da triagem II) ciclofosfamida ou biológicos como imunoglobulinas (intravenosas ou subcutâneas), plasmaférese, agentes biológicos anti-receptor de interferon tipo I, agentes anti-CD40, CTLA4-Fc Ig ou agentes direcionados ao fator ativador de células B (BAFF) administrados até 24 semanas antes da triagem; belimumabe administrado até 12 semanas antes da triagem. III) quaisquer terapias deplecionantes de células B, exceto ianalumabe administrado até 36 semanas antes da randomização ou enquanto o número de células B estiver abaixo do limite inferior normal ou do valor basal antes do recebimento da terapia deplecionante de células B (o que for menor).Infecções virais, bacterianas ou de outros tipos ativas que requerem tratamento sistêmico no momento da triagem ou randomização, ou histórico de infecção clinicamente significativa recorrente.Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da hepatite C (VHC)Evidência de infecção ativa por tuberculoseHistória de imunodeficiência primária ou secundária, incluindo um resultado positivo no teste de vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante triagem.Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais anormais antes da randomização:Plaquetas < 25000/mm³ (< 25 x 10^3/μL)Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL (< 5 mmol/L), ou < 7,0 g/dL (< 4,3 mmol/L) se relacionado ao lúpus eritematoso sistêmico do participante, como em anemia hemolítica ativa.Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (<0,8 x 10^3/μL)Disfunção grave de órgãos ou doença com risco de vida no momento da triagemPresença de doença renal grave por lúpus, definida por proteinúria acima de 2 g/dia ou equivalente usando a relação proteína creatinina na urina, ou creatinina sérica maior que 2,0 mg/dL (176,84 µmol/L), ou necessidade de tratamento imunossupressor de indução ou manutenção que excede os limites definidos no protocolo antes da randomização.Recebimento de vacina viva/ atenuada dentro de um período de 4 semanas antes da primeira dose.Qualquer doença grave coexistente e não controlada, que na opinião do investigador colocará o participante em risco para participação ou interferirá na avaliação dos sintomas relacionados ao LES.Condições não relacionadas ao lúpus, como asma, gota ou urticária, que necessitam de tratamento intermitente ou crônico com corticosteroides sistêmicos.História de malignidade de qualquer sistema de órgãos que não seja carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer cervical in situ.Mulheres grávidas ou em período de amamentação.Mulheres em idade fértil (MEF), definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos altamente eficazes de contracepção durante o tratamento do estudo e por 6 meses após interromper o uso do medicamento em investigação.Qualquer condição cirúrgica, médica, psiquiátrica ou física adicional que possa prejudicar a participação neste estudo.
Sites
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Organización Médica de Investigación (OMI)
Incorporando
Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER) - Tucumán
Incorporando
Hospital Italiano de La Plata
Incorporando
Centro Dermatológico Schejtman
Incorporando
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
EstudoSIRIUS-SLE 2
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Patologias
Lupus eritematoso sistémico
Requisitos
De 12 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05624749
