Última atualização há 3 meses

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do BIIB059 em participantes adultos com lúpus eritematoso sistêmico ativo.

540 pacientes em todo o mundo

Disponível em Colombia, Argentina

Biogen

26Locais de pesquisa

540Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Lupus

Lupus eritematoso sistémico

requisitos para o paciente

De 18 anos

Todos os gêneros

Requisitos médicos

: O participante deve ser diagnosticado com Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) pelo menos 24 semanas antes da triagem e deve atender aos critérios de classificação para LES da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR) / Colégio Americano de Reumatologia (ACR) de 2019, na triagem por um médico qualificado.
O participante tem um escore modificado do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico-200 (SLEDAI-2K) ≥6 (excluindo alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome orgânica cerebral) na triagem (adjudicado).
O participante possui uma pontuação modificada no escore clínico SLEDAI-2K ≥4 (excluindo anti-dsDNA, baixo componente complementar 3 [C3] e/ou componente complementar 4 [C4], alopecia, febre, dor de cabeça relacionada ao lúpus e síndrome cerebral orgânica) no momento da triagem (adjudicado) e randomização.
O participante tem grau A no sistema de órgãos ≥1 do BILAG-2004 ou grau B no sistema de órgãos ≥2 do BILAG-2004 no momento da triagem (adjudicado) e randomização.
Os participantes devem estar sendo tratados com uma das seguintes terapias de fundo para lúpus não biológico, iniciadas ≥12 semanas antes da triagem e em dose estável ≥4 semanas antes da randomização:
1. Tratamento com antimaláricos como monoterapia
2. Tratamento com antimaláricos em combinação com corticosteroides e/ou um único imunossupressor
3. Tratamento com corticosteroides e/ou um único imunossupressor.

: Histórico de resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
Infecção atual pelo vírus da hepatite C (definida como anticorpos positivos para o vírus da hepatite C [HCV] e ácido ribonucleico [RNA] do HCV detectável).
Infecção atual pelo vírus da hepatite B (definida como positiva para antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e/ou anticorpo total do núcleo da hepatite B [anti-HBc]).
Histórico de infecção grave por herpes.
Presença de insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou classe III ou IV da New York Heart Association.
Nefrite lúpica grave ativa em que, na opinião do investigador, a terapia padrão especificada no protocolo é insuficiente e o uso de uma abordagem terapêutica mais agressiva, como a adição de ciclofosfamida intravenosa (IV) e/ou terapia com corticosteroides em pulsos de alta dose IV ou outros tratamentos não permitidos no protocolo, é indicado; ou relação proteína-creatinina na urina >2,0 ou doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metro quadrado [mL/min/1,73 m^2]) calculada usando a equação abreviada de Modificação da Dieta na Doença Renal.
Quaisquer condições de pele ativas além do lúpus eritematoso cutâneo (LEC) que possam interferir na avaliação do estudo do LEC, como, mas não limitado a psoríase, dermatomiosite, esclerose sistêmica, manifestações cutâneas de lúpus não relacionadas ao LE ou lúpus induzido por medicamento.
Histórico ou diagnóstico atual de uma síndrome de vasculite clinicamente significativa não relacionada ao lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Lúpus eritematoso sistêmico neuropsiquiátrico ativo.
Uso de prednisona oral (ou equivalente) acima de 20 mg/dia.