Um estudo de Guselkumab em participantes com nefrite lúpica ativa

Guselkumab é um anticorpo monoclonal (mAb) que se liga à interleucina (IL) -23 humana com alta afinidade e bloqueia a ligação de IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 de superfície celular, inibindo a sinalização intracelular específica de IL 23 e subsequente ativação e produção de citocinas. É usado no tratamento da artrite psoriática, psoríase pustulosa generalizada, psoríase eritrodérmica. O lúpus é uma doença autoimune heterogênea com lesões confinadas à pele (lúpus eritematoso cutâneo [CLE]) a outras que envolvem 1 ou mais órgãos internos vitais (lúpus eritematoso sistêmico [LES]). O envolvimento renal devido ao LES é denominado nefrite lúpica (LN). Há uma grande necessidade não atendida de novas opções de tratamento em LN que sejam seguras e eficazes, especialmente novas terapias que podem fornecer eficácia melhorada a longo prazo em relação às terapias atualmente disponíveis. Este estudo irá avaliar a segurança e eficácia de guselkumab adicionado ao tratamento padrão em comparação com o placebo adicionado ao tratamento padrão. A duração total do estudo é de até 68 semanas: um período de triagem menor ou igual a 8 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas, um período de acompanhamento de segurança de 12 semanas após a última dose. A hipótese deste estudo é que guselkumab mais tratamento padrão é superior ao placebo mais tratamento padrão em participantes com LN ativo, conforme medido pela proporção de participantes que induzem pelo menos uma redução de 50% da proteinúria com esquema de redução gradual de esteróide especificado pelo protocolo na Semana 24. As avaliações de segurança incluem eventos adversos (AEs), testes de laboratório clínico (hematologia e química), pressão arterial sistólica e diastólica ao longo do tempo, monitoramento de reações de hipersensibilidade, AEs temporariamente associados à infusão, reações no local da injeção, avaliação de suicídio detecção precoce da tuberculose ativa (TB).