Última atualização há 16 dias
Um estudo de Nemtabrutinib (MK-1026) versus comparador (escolha do investigador entre Ibrutinib ou Acalabrutinib) na primeira linha (1L) de Leucemia Linfocítica Crônica (LLC) / Linfoma Linfocítico Pequeno (LLP) (MK-1026-011/BELLWAVE-011)
1200 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, United States
Merck Sharp & Dohme LLC
1Locais de pesquisa
1200Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfocítica crónica
Linfoma no Hodgkin
Linfoma linfocítico de células pequeñas
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os principais critérios de inclusão incluem, mas não se limitam a: critérios de inclusão principais analisados.Diagnóstico confirmado de CLL/SLL e doença ativa claramente documentada que requer início de terapia.Tem pelo menos 1 marcador de carga da doença.Apresenta um estado de desempenho 0 a 2 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nos 7 dias antes da randomização.Tem a capacidade de engolir e reter medicamentos orais.Os participantes que forem positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral para o vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável de ácido desoxirribonucleico (DNA) do HBV antes da randomização.Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral de ácido ribonucleico (RNA) do HCV for indetectável na triagem.Participantes com vírus da imunodeficiência humana (HIV) que atendem a TODOS os critérios de elegibilidade.
- Os principais critérios de exclusão incluem, mas não se limitam a: critério analisado 1.Tem uma infecção ativa pelo vírus da hepatite B/ hepatite C (VHB/VHC).Apresenta disfunção gastrointestinal (GI) que pode afetar a absorção de medicamentos.Não foi diagnosticada transformação de Richter ou envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) pela LLC/LLS.Teve uma infecção oportunista definidora da síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) nos últimos 12 meses antes da triagem.Tem doença cardiovascular clinicamente significativa.Tem hipersensibilidade ao nemtabrutinibe ou contraindicação ao ibrutinibe ou acalabrutinibe, ou a qualquer um dos excipientes.Tem histórico de distúrbio grave de coagulação.Tem história de segunda malignidade, a menos que o tratamento potencialmente curativo tenha sido concluído sem evidência de malignidade por 2 anos.Recebeu alguma terapia sistêmica anticâncer para LLC/SLL.Está atualmente sendo tratado com substratos de glicoproteína P (P-gp) com um índice terapêutico estreito, indutores fortes ou moderados do citocromo P450 3A (CYP3A) ou inibidores fortes do CYP3A.Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas do início da intervenção do estudo, ou toxicidades relacionadas à radiação, requerendo corticosteroides.Recebeu uma vacina viva ou atenuada nos últimos 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. A administração de vacinas inativadas é permitida.Recebeu um agente investigacional ou usou um dispositivo investigacional nas 4 semanas antes da administração da intervenção do estudo.Tem diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos (em doses superiores a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora nos 7 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.Apresenta doença autoimune ativa que necessitou de tratamento sistêmico nos últimos 2 anos. A terapia de reposição (por exemplo, tiroxina, insulina ou corticosteroide fisiológico) é permitida.Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.Participantes que não se recuperaram adequadamente de uma cirurgia importante ou têm complicações cirúrgicas em curso.
Sites
Instituto Oncológico FALP - UIDO
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
Leucemia linfocítica crónicaLinfoma linfocítico de células pequeñas
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06136559
