Última atualização há 26 dias
Um estudo aberto comparando Glofitamab e Polatuzumab Vedotin + Rituximabe, Ciclofosfamida, Doxorrubicina e Prednisona versus Pola-R-CHP em pacientes previamente não tratados com linfoma de células B grandes.
1130 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Argentina
Hoffmann-La Roche
9Locais de pesquisa
1130Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
Linfoma
Linfoma no Hodgkin
requisitos para o paciente
Até 80 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes não tratados anteriormente com LBCL CD20-positivo.Capacidade de fornecer tecido tumoral.Índice Prognóstico Internacional (IPI) pontuação 2-5.Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.Pelo menos uma lesão bidimensionalmente mensurável, definida como > 1,5 cm na sua maior dimensão medida por TC ou RM.Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) >/=50% no exame de aquisição múltipla (MUGA) ou ecocardiograma cardíaco (ECHO).Função hematológica adequada.Teste de HIV negativo na triagem, com exceções conforme definido pelo protocolo.Teste negativo de antígeno ou PCR SARS-CoV-2.
- Contraindicação a qualquer um dos componentes individuais de Pola-R-CHP ou glofitamabe, incluindo recebimento anterior de antraciclinas, ou histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos, ou sensibilidade ou alergia conhecida a produtos murinos.Transplante prévio de órgão sólido.Participantes recebendo agente imunossupressor sistêmico, como, mas não limitado a ciclosporina, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes anti-fator de necrose tumoral dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.Nota atual > 1 neuropatia periférica por exame clínico ou forma desmielinizante da doença de Charcot-Marie-Tooth.História de linfoma indolente (por exemplo, Linfoma Folicular, Linfoma de Zona Marginal, Macroglobulinemia de Waldenstrom).Diagnóstico atual do seguinte: Linfoma folicular grau 3B; transformações de linfomas de células B indolentes (por exemplo, linfoma folicular transformado de novo); linfoma de zona cinzenta mediastínica; linfoma mediastínico primário de células B grandes tímicas; linfoma de Burkitt; linfoma de células B grandes primário de locais imunoprivilegiados (abrangendo linfoma difuso de células B grandes primário do SNC, linfoma de células B grandes primário da vitreorretina e linfoma de células B grandes primário do testículo); DLBCL de efusão primária; e DLBCL cutâneo primário, tipo perna.Linfoma do sistema nervoso central primário ou secundário no momento da recrutamento ou histórico de linfoma do sistema nervoso central.Tratamento prévio com agentes imunoterapêuticos sistêmicos.Uso prévio de qualquer anticorpo monoclonal para o tratamento de câncer nos 3 meses anteriores ao início do Ciclo 1.Qualquer terapia investigacional para os fins de tratar o câncer dentro de 28 dias antes do início do Ciclo 1.Radioterapia prévia na região mediastinal/pericárdica.Tratamento prévio para LBCL, com exceção de corticosteroides.Uso de corticosteroides > 50 mg/dia de prednisona ou equivalente, para fins que não sejam controle de sintomas de linfoma.Histórico de outra malignidade que possa afetar a adesão ao protocolo ou interpretação dos resultados.História significativa ou extensa de doença cardiovascular.Cirurgia importante recente (dentro de 4 semanas antes do início do Ciclo 1), que não seja para diagnóstico.História atual ou passada de doença do sistema nervoso central (SNC), como acidente vascular cerebral, epilepsia, vasculite do SNC ou doença neurodegenerativa.Infecção viral crônica ativa conhecida ou suspeita do vírus Epstein-Barr.História conhecida ou suspeita de histiocitose linfohistiocítica hemofagocítica (HLH).Doença autoimune ativa que não está bem controlada pela terapia.Doença hepática clinicamente significativa.Vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes da infusão do tratamento do estudo no Dia 1 do Ciclo 1 ou antecipação de que tal vacina viva atenuada será necessária durante o estudo. Vacinas vivas durante o estudo e até que as células B dos participantes se recuperem são proibidas.Qualquer infecção ativa nos 7 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1 que possa afetar a segurança do participante.Suspeita de tuberculose ativa ou latente.Resultados positivos nos testes para infecção crônica pelo vírus da hepatite B, hepatite C ou o vírus linfotrópico de células T humanas tipo 1 (HTLV-1).História da leucoencefalopatia multifocal progressiva.
Sites
Centro de Internación e Investigación Clínica FUNDALEU
Incorporando
Sanatorio Allende (Nueva Córdoba)
Incorporando
Instituto Médico Especializado Alexander Fleming - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Centro Médico Austral OMI - CABA
Hospital Alemán
Incorporando
Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Sao Paulo
Incorporando
Hospital General de Mexico Dr. Eduardo Liceaga - Ciudad de México
Incorporando
Instituto Nacional de Cancerología - Ciudad de México
Incorporando
Health Pharma Professional Research
Incorporando
EstudoGO44145
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Linfoma de células B grandesLinfoma no Hodgkin
Requisitos
Até 80 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06047080
