Última atualização há 17 dias
Um estudo para avaliar a mudança na atividade da doença de epcoritamab subcutâneo (SC) combinado com rituximab intravenoso e oral, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) ou R-CHOP em participantes adultos com grandes células B difusas recentemente diagnosticadas Linfoma (DLBCL)
900 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Brazil
AbbVie
6Locais de pesquisa
900Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Linfoma No Hodgkin
Linfoma de células B grandes
requisitos para o paciente
Até 79 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Planejado para receber tratamento com 6 ciclos de rituximabe padrão, ciclofosfamida, cloridrato de doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP) conforme determinação do investigador.Deve ter sido diagnosticado recentemente, com confirmação histológica de linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) CD20+ (de novo ou transformado histologicamente a partir de um diagnóstico de linfoma folicular) na biópsia tumoral mais recente, com base no relatório de patologia, seguindo a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2016 e incluindo:Linfoma Difuso de Grandes Células B, Não Especificado.Linfoma de células B de alto grau com rearranjo de MYC e BCL-2 e/ou BCL-6 com morfologia de DLBCL.Linfoma de grandes células B rico em células T/histiócitos.Linfoma difuso de grandes células B positivo para o vírus Epstein Barr.Linfoma folicular Grau 3b.Nota: O relatório de patologia local deve estar disponível no Rastreamento para comprovar a histologia CD20+ DLBCL.Histologia composta/intermediária com qualquer um dos seguintes componentes não é permitida: linfoma de células B de alto grau, NOS; linfoma de Hodgkin; linfoma B de células grandes mediastinal primário (tímico); Burkitt; linfoma plasmablástico ou qualquer linfoma CD20-, como linfoma B de células grandes positivo para quinase do linfoma anaplásico, linfoma B de células grandes positivo para o vírus herpes humano tipo 8, ou linfoma de efusão primária.Disponibilidade de tecido tumoral arquivado ou recém-coletado na triagem. O tecido arquivado em parafina deve ser obtido até 8 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.Deve ter uma pontuação de IPI de 2-5. O número de participantes com IPI 2 não deve exceder aproximadamente 30% do tamanho da amostra total.O participante deve ter uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2 antes de iniciar o tratamento com R-CHOP. Observa-se que participantes com um status de desempenho inicial do ECOG >= 3 podem ser avaliados se o tratamento de pré-fase estiver planejado. O participante pode ser elegível se o status de desempenho do ECOG melhorar para 0-2 durante o tratamento de pré-fase.Tem pelo menos uma lesão alvo definida como:>= 1 lesão nodal mensurável (eixo longo > 1,5 cm) ou >= 1 lesão extranodal mensurável (eixo longo > 1 cm) em tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM). ETomografia por emissão de pósitrons (PET) positiva no exame de PET-CT.Valores laboratoriais que atendem aos critérios estabelecidos no protocolo.A fração de ejeção do ventrículo esquerdo deve ser >= 50% por meio de aquisição multi-gated ou ecocardiografia transtorácica na triagem.
- Histórico de terapia sistêmica prévia anti-linfoma para linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) diagnosticado, incluindo qualquer radioterapia definitiva com intenção curativa, que não envolva apenas corticosteroides com ou sem vincristina durante o tratamento de pré-fase, ou radioterapia paliativa com intenção não curativa, com a ressalva de que as lesões irradiadas não podem ser selecionadas como lesão-alvo para avaliação de resposta.Doença cardiovascular clinicamente significativa de acordo com o protocolo.
Sites
AC Camargo Cancer Center
Incorporando
Beneficência Portuguesa de São Paulo
Incorporando
Hospital Alemão Oswaldo Cruz
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
Hospital Amaral Carvalho
Incorporando
Fundação Antônio Prudente - CAPEC - Centro de Apoio à Pesquisa Clínica
Incorporando
EstudoEPCORE DLBCL-2
PatrocinadorAbbVie
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Linfoma de células B grandes
Requisitos
Até 79 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05578976
