Última atualização há 5 meses
Protocolo de tratamento Interfant-21 para lactentes com menos de 1 ano com leucemia linfoblástica aguda rearranjada KMT2A ou leucemia aguda de fenótipo misto.
160 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina
Todas as crianças que são elegíveis para este estudo e para as quais os pais/representantes legais dão consentimento informado serão inscritas neste estudo. Todos os pacientes receberão um ciclo de blinatumomabe além do tratamento padrão após a terapia de indução. Pacientes de risco médio, que respondem bem ao 1º ciclo, serão tratados com um 2º ciclo de blinatumomabe substituindo um curso de quimioterapia após a terapia de consolidação. Se não responderem bem o suficiente, serão tratados de acordo com o tratamento padrão atual. Doença residual mínima será usada para determinar a resposta ao blinatumomabe. Pacientes de alto risco serão elegíveis para transplante de células-tronco alogênicas após o primeiro ciclo de blinatumomabe se forem negativos para Doença Residual Mínima (DRM) (definido como <0,01%). Também pacientes de risco médio com resposta insuficiente da DRM após a indução ou após o 1º ciclo de blinatumomabe serão alocados para tratamento de alto risco e serão elegíveis para transplante de células-tronco alogênicas.
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
1Locais de pesquisa
160Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Leucemia
Leucemia linfoblástica aguda
Medicação / medicamento a ser usado
bebê com menos de um ano
KMT2A-rearranjado
requisitos para o paciente
Até 365 Dias
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursor B recém diagnosticada ou leucemia aguda de fenótipo misto de células B (LAFM) de acordo com a classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) de tumores dos tecidos hematopoiéticos e linfoides (4ª edição revisada de 2017, com rearranjo KMT2A).≤365 dias de idade no momento do diagnóstico de LLA.Consentimento informado por escrito dos pais ou outro guardião legalmente autorizado do paciente, de acordo com a lei e regulamentos locais.
- Pacientes com germline KMT2A.T-ALL.Idade > 365 dias no momento do diagnóstico.Recidiva de LLA.Tratamento com corticosteroides sistêmicos (prednisona equivalente a >10 mg/m2/dia) por mais de uma semana e/ou qualquer agente quimioterápico no intervalo de 4 semanas antes do diagnóstico. Os pacientes que receberam corticosteroides por aerosol são elegíveis para o estudo.Critérios de exclusão adicionais para blinatumomab:CD19 negativo B-precursores de ALL no diagnóstico.Envolvimento do sistema nervoso central (status CNS2/CNS3) na EOI. Pacientes com doença do sistema nervoso central no momento do diagnóstico são elegíveis se o status CNS1 for alcançado antes do início do primeiro ciclo de blinatumomabe (punção lombar em ~dia 33 de indução).Hipersensibilidade comprovada à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes em blinatumomabe.Pacientes que receberam uma vacina viva 28 dias antes da administração de blinatumomabe ou planejam receber uma vacina viva antes da recuperação das células B após a última dose de blinatumomabe.
Sites
Hospital de Pediatría Dr. Juan P. Garrahan
Incorporando
EstudoInterfant-21
PatrocinadorPrincess Maxima Center for Pediatric Oncology
Patologias
Leucemia linfoblástica aguda
Requisitos
Até 365 DiasTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05327894
