Última atualização há 59 dias
Um estudo de LY3540378 em participantes com piora da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp)
456 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Brazil, Spain
Eli Lilly and Company
29Locais de pesquisa
456Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Insuficiencia cardíaca
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tratamento crônico prévio, ou prescrição, com um diurético de alça (por exemplo, furosemida, torasemida, bumetanida) por ≥30 dias antes do evento índice. Registros médicos, notas de alta e cartas de encaminhamento médico podem servir como documentação para o tratamento crônico prévio com um diurético de alça.Experienciou um evento índice, definido como uma hospitalização recente por insuficiência cardíaca que exigiu ≥2 doses de bolo de diurético intravenoso ou um encontro fora do hospital (por exemplo, pronto-socorro, consulta em clínica, clínica de infusão, etc.) para insuficiência cardíaca que exigiu ≥2 doses de bolo de diurético intravenoso.Insuficiência cardíaca crônica diagnosticada há pelo menos 3 meses antes de V1 (triagem).Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) documentada ≥50% nos 12 meses anteriores à triagem; medida por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeos, angiografia invasiva, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC).Evidências de documentação da FEVE de ≥50% também podem incluir registros médicos do participante, notas de alta ou uma carta de encaminhamento do médico do participante ou médico encaminhador que detalha o histórico médico do participante.Tinha evidências do síndrome de insuficiência cardíaca clínica composta porTratamento para uma visita urgente fora do hospital com insuficiência cardíaca aguda e sobrecarga de volume intravascular (a visita índice), que exigiu tratamento com diuréticos intravenosos (definidos como ≥2 doses intravenosas) em um ambiente ambulatorial/serviço de emergência/unidade de observação/clínica de infusão, com resposta clínica nas últimas 2 semanas antes da randomização. Visita urgente é definida como uma visita não planejada para insuficiência cardíaca, definida por ≥2 dos seguintes critérios:NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] ou 900 picogramas/mililitro (pg/mL) [fibrilação atrial ou flutter atrial] OU peptídeo natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] ou 300 pg/mL [fibrilação atrial ou flutter atrial]) na triagem.Nota: A presença ou ausência de fibrilação atrial ou flutter atrial para determinar o valor de referência apropriado para uma amostra de BNP ou NT-proBNP deve ser avaliada por meio de eletrocardiograma (ECG) realizado durante a triagem antes da coleta da amostra de BNP ou NT-proBNP.
- Documentação prévia de fração de ejeção do ventrículo baixo (FEVE) ≤45% nos últimos 12 meses.Teve síndrome coronariana aguda ou intervenção coronariana percutânea, enxerto de ponte de safena, implante de suporte mecânico cardíaco, nos 3 meses anteriores ao dia 2 (randomização), ou qualquer outra cirurgia cardíaca planejada durante o estudo.Já teve um dispositivo de assistência ventricular esquerda (DAVE) ou transplante cardíaco, ou tem um transplante cardíaco planejado durante o estudo.Apresenta miocardiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva), miocardiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, sarcoidose cardíaca, miocardiopatia amiloide conhecida ou miocardiopatia hereditária.Possui doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), (hipertensão arterial pulmonar, etc), conforme definido pela dependência crônica de oxigênio. A necessidade de oxigênio durante a noite não é excluída.Doença da tireoide não corrigida.
Sites
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico Río Cuarto
Incorporando
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
Centro de Investigaciones Clínicas del Litoral SRL
Incorporando
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Incorporando
Clínica de Nefrología Urología y Enfermedades Cardiovasculares - Santa Fe
Incorporando
Pontifícia Universidade Católica do Paraná - PUCPR
Incorporando
EstudoHFpEF
PatrocinadorEli Lilly and Company
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Insuficiencia cardíaca
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05592275
