Última atualização há 3 meses
Um estudo avaliando a eficácia e segurança de Ralinepag para melhorar os resultados do tratamento em pacientes com HAP
1000 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Chile, Brazil, Mexico
O estudo ROR-PH-301 é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os indivíduos que atenderem aos critérios de entrada serão aleatoriamente alocados 1: 1 para receber ralinepag ou placebo, além de seu padrão de atendimento ou terapia de fundo específica para HAP, conforme aplicável. O endpoint primário é o tempo (em dias) desde a randomização até o primeiro evento de piora clínica definido pelo protocolo adjudicado. Todos os eventos de endpoint primário serão adjudicados por um Comitê de Eventos Clínicos (CEC) independente, de maneira cega. Os indivíduos que tiverem um evento de endpoint primário confirmado adjudicado pelo CEC a qualquer momento durante o estudo e todos os indivíduos em tratamento na conclusão do estudo (após o número-alvo de eventos ser alcançado) terão a opção de se inscrever em um rótulo aberto estudo de extensão (OLE).
United Therapeutics
23Locais de pesquisa
1000Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipertensión Pulmonar
Hipertensión arterial pulmonar
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Pelo menos 18 anos de idade.Evidência de um formulário de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos relevantes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo."Participantes que estejam dispostos e aptos a cumprir com as visitas agendadas, o plano de tratamento, os exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo"Diagnóstico primário de HAP sintomática.Foi submetido a uma cateterização cardíaca direita (CCD) realizada até 3 anos antes da triagem (a CCD será realizada durante a triagem se não estiver disponível) que seja consistente com o diagnóstico de HAP.Apresenta sintomas da classe funcional II a IV da OMS/NYHA.Se estiver em terapia oral de fundo específica para HAP, o sujeito está em terapia estável com um antagonista do receptor de endotelina (ERA) e/ou um inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5-I) ou um estimulador de ciclase guanilato solúvel (sGC).Tem uma distância percorrida de 6 minutos (6MWD) de ≥150 metros.Se estiver a tomar medicamentos concomitantes que possam afetar as manifestações clínicas da HAP (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio, diuréticos, digoxina ou suplementação de L-arginina, beta-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina ou bloqueadores dos recetores da angiotensina II), a dose deve estar estável durante pelo menos 30 dias antes da Visita Basal e a dosagem deve ser mantida ao longo do estudo. A exceção é que a dose de diuréticos deve estar estável durante pelo menos 10 dias antes da Visita Basal.Ambos os sujeitos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a Visita de Acompanhamento de 30 Dias, se houver possibilidade de concepção. Os sujeitos do sexo masculino e feminino elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do produto em investigação (IMP). Os sujeitos do sexo masculino elegíveis devem concordar em não participar de doação de esperma por 90 dias após a última dose do IMP.
- Para os indivíduos com HPAP associada ao HIV conhecida, uma contagem de linfócitos T CD4+ <200/mm3 dentro de 90 dias do início do estudo.Não deve ter 3 ou mais fatores de risco de disfunção ventricular esquerda, conforme definido no protocolo do estudo.Apresenta evidências de doença pulmonar mais grave do que leve nos testes de função pulmonar realizados nos últimos 180 dias antes ou durante a triagem.Apresenta evidências de doença tromboembólica determinada por uma cintilografia pulmonar de ventilação/perfusão (V/Q) ou avaliação diagnóstica de cuidados padrão local no momento do diagnóstico de HAP.Diagnóstico atual de apneia do sono em curso e clinicamente significativa, conforme definido pelo investigador.Sujeitos do sexo masculino com um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 msec e sujeitos do sexo feminino com um QTcF >470 msec no ECG registrado na triagem e analisado pelo laboratório central de ECG. Sujeitos com evidência de atraso na condução intraventricular, definido como um intervalo QRS maior que 110 msec, serão excluídos se o QTcF for >500 msec tanto para homens quanto para mulheres.Doença hepática crônica grave (ou seja, Classe C de Child-Pugh), hipertensão portal, cirrose ou complicações da cirrose/hipertensão portal (por exemplo, história de hemorragia varicosa, encefalopatia).Infecção ativa confirmada pelo vírus da hepatite B (VHB) ou pelo vírus da hepatite C (VHC).Indivíduos com alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥2 × LSN no Rastreamento.Insuficiência renal crônica, definida por creatinina sérica >2,5 mg/dL ou necessidade de diálise na triagem.Concentração de hemoglobina <9 g/dL no rastreamento.Pacientes tratados com um agente da via da prostaciclina por via intravenosa ou subcutânea (por exemplo, epoprostenol, treprostinil ou iloprost) para HAP em qualquer momento antes do Baseline (o uso em testes de vasorreatividade é permitido).Pacientes atualmente em tratamento ou que foram tratados com um agente da via da prostaciclina inalatória ou oral (iloprost, treprostinil, beraprost ou selexipag) por mais de 6 meses ou nos 90 dias anteriores à linha de base.O paciente tem uma doença pulmonar veno-oclusiva.Malignidade diagnosticada e/ou tratada nos últimos 5 anos antes da triagem, com exceção do carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular localizado e não metastático da pele, ou carcinoma in situ do colo do útero, excisado com intenção curativa.O teste de urina do sujeito deu positivo para anfetamina, cocaína, metanfetamina, metilenodioximetanfetamina ou fenciclidina, realizado na triagem, ou tem um histórico recente (6 meses) de abuso de álcool ou drogas. Um sujeito não será excluído devido a um teste de drogas positivo causado por medicamentos prescritos.Início ou interrupção de um programa de reabilitação cardiorrespiratória baseado em exercícios nos 90 dias anteriores à triagem e/ou planejado durante a participação no estudo.Participação prévia em qualquer estudo sobre ralinepag ou participação em outro estudo clínico intervencionista com produtos medicinais nos 30 dias anteriores à triagem. A participação simultânea em estudos de registro ou observacionais é permitida, desde que o sujeito possa cumprir todos os outros critérios de entrada e cumprir todos os procedimentos do estudo.Qualquer motivo que, na opinião do Investigador ou Monitor Médico, impeça o sujeito de participar no estudo (por exemplo, qualquer condição médica prévia ou intercorrente) que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou que possa confundir a análise do estudo ou prejudicar a participação ou cooperação no estudo.Hipersensibilidade conhecida ao ralinepag ou a qualquer um dos excipientes.Expectativa de vida inferior a 12 meses, com base na opinião do investigador.Mulheres grávidas, lactantes ou amamentando.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
Sociedad de Beneficencia Hospital Italiano - Córdoba
Incorporando
Hospital Británico de Buenos Aires - CABA
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Sanatorio Parque - Rosario
Incorporando
CIPSIC SRL - Cardiología Palermo - CABA
Incorporando
Hospital Dr. José María Cullen
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Cardiología Juana Francisca Cabral - Corrientes
Incorporando
EstudoAPD811-301
PatrocinadorUnited Therapeutics
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Hipertensión arterial pulmonar
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03626688
