Última atualização há 5 dias
Estudo de resultados cardiovasculares MK-0616 (inibidor oral de PCSK9) (MK-0616-015) Resultados de CORALreef
14550 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
63Locais de pesquisa
14550Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Hipercolesterolemia
Doença cardiovascular
Doença cardiovascular estabelecida
requisitos para o paciente
De 18 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Atende a um dos seguintes:1. Idade ≥18 anos com histórico de um evento cardiovascular aterosclerótico (ASCVD) importante, definido como pelo menos 1 dos seguintes: ≥30 dias após um infarto do miocárdio (presumivelmente do Tipo 1 devido a ruptura ou erosão da placa); ≥30 dias após um acidente vascular cerebral isquêmico (presumivelmente devido à aterosclerose); ou ≥30 dias após revascularização arterial periférica bem-sucedida (carótida ou extremidade inferior) (cirúrgica ou endovascular) ou amputação importante (tornozelo ou acima) devido à aterosclerose; ouAlto risco para o primeiro evento principal de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) definido como pelo menos 1 dos seguintes: Idade ≥50 anos com evidência de doença arterial coronariana; Idade ≥50 anos com evidência de doença cerebrovascular aterosclerótica; Idade ≥50 anos com evidência de doença arterial periférica; ou Idade ≥60 anos com diabetes mellitus e pelo menos um dos seguintes: doença microvascular ou relação albumina-creatinina na urina ≥30 mg/mmol nos 6 meses anteriores à Visita 1, uso diário de insulina, ou diabetes por ≥10 anos.Apresenta valores de lipídios em jejum (avaliados pelo Laboratório Central) na Visita 1 (Triagem) conforme segue:Histórico de evento importante de ASCVD: LDL-C ≥70 mg/dL (1,81 mmol/L) OU non-HDL-C ≥100 mg/dL (2,59 mmol/L)Alto risco para o primeiro evento cardiovascular aterosclerótico (ASCVD): LDL-C ≥90 mg/dL (2,33 mmol/L) OU não-HDL-C ≥120 mg/dL (3,11 mmol/L)É tratado com estatina de intensidade moderada ou alta (± terapia redutora de lipídios não estatina [LLT]) na Visita 1.Está em uma dose estável de todos os tratamentos de fundo para a lipidemia (incluindo estatinas e agentes não estatinas) por pelo menos 30 dias antes da Visita 1 (Triagem), sem planos de alterações na medicação ou na dose durante a participação no estudo.
- Tem um histórico de hipercolesterolemia familiar homozigótica (FH) com base em critérios genéticos ou clínicos, FH heterozigótica composta, ou FH duplo heterozigóticoApresenta insuficiência cardíaca de Classe IV da Associação de Cardiologia de Nova York, fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤25% por qualquer método de imagem conhecido, ou teve uma hospitalização por insuficiência cardíaca nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem).Apresentou taquicardia ventricular recorrente nos 3 meses anteriores à randomização.Tem um procedimento planejado de revascularização arterial.Está passando ou passou por um programa de aférese de LDL-C nos 3 meses anteriores à Visita 1 (Triagem) ou planeja iniciar um programa de aférese de LDL-CFoi previamente tratado/está sendo tratado com certos outros medicamentos redutores de colesterol, incluindo inibidores da proteína convertase subtilisina/quexina tipo 9 (PCSK9), sem adequada eliminação.Apresenta um valor de triglicerídeos em jejum ≥400 mg/dL (≥4,52 mmol/L) na Visita 1 (Triagem)Tem histórico de insuficiência renal grave, definida como uma taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m2 na Visita 1 (Triagem) ou tem doença renal terminal em diálise.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata
Incorporando
CEDIMBA - DIM Clínica Privada - Buenos Aires
Incorporando
Centro de Investigaciones Metabólicas (CINME) S.A. - CABA, Buenos Aires
Incorporando
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
Incorporando
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto de Investigaciones Clínicas Zárate
Incorporando
Fundación Favaloro para la Docencia e Investigación Médica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos - Rosario
Incorporando
Centro Especialidades Médicas SRL (CEMEDIC)
Incorporando
EstudoCORALreef Outcomes - MK-0616-015
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
HipercolesterolemiaDoença cardiovascular estabelecida
Requisitos
De 18 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06008756
