Um estudo do dexlansoprazol na cicatrização e manutenção da esofagite erosiva (EE) curada em crianças

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para curar a EE e manter a cura da EE em participantes pediátricos de 2 a 11 anos. Este estudo examinará a cura da EE seguida pela cura mantida da EE em crianças que tomam dexlansoprazol. O estudo será realizado em dois períodos; um Período de Cicatrização de EE e um Período de Manutenção de Cicatrização de EE. Aproximadamente 76 pacientes serão incluídos neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber dexlansoprazol 60 mg ou dexlansoprazol 30 mg por 8 semanas durante o período de cicatrização de EE. Após a Semana 8, os participantes entrarão no Período de Manutenção de EE Curado e receberão metade da dose de cura de dexlansoprazol (ou seja, 30 mg, dexlansoprazol 15 mg). Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de azia. Os participantes que completarem as 16 semanas do Período de Manutenção de EE Curado (Semana 24) e tiverem mantido a cura de EE conforme confirmado por endoscopia, entrarão em um Período de Acompanhamento Pós-Tratamento por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Durante este período, os participantes continuarão a preencher os questionários de sintomas diariamente nos eDiaries e retornarão para uma visita clínica a cada mês. Os participantes que necessitam de um procedimento invasivo ou tratamento com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antagonista do receptor 2 da histamina (H2RA) para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/EE serão descontinuados do período de acompanhamento pós-tratamento e de um estudo final A visita será realizada. Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 10 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita final 3 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.