Última atualização há 3 meses
Um estudo do dexlansoprazol na cicatrização e manutenção da esofagite erosiva (EE) curada em crianças
76 pacientes em todo o mundo
Disponível em Colombia, United States, Mexico
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada dexlansoprazol. O dexlansoprazol está sendo testado para curar a EE e manter a cura da EE em participantes pediátricos de 2 a 11 anos. Este estudo examinará a cura da EE seguida pela cura mantida da EE em crianças que tomam dexlansoprazol. O estudo será realizado em dois períodos; um Período de Cicatrização de EE e um Período de Manutenção de Cicatrização de EE. Aproximadamente 76 pacientes serão incluídos neste estudo. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para receber dexlansoprazol 60 mg ou dexlansoprazol 30 mg por 8 semanas durante o período de cicatrização de EE. Após a Semana 8, os participantes entrarão no Período de Manutenção de EE Curado e receberão metade da dose de cura de dexlansoprazol (ou seja, 30 mg, dexlansoprazol 15 mg). Todos os participantes serão solicitados a tomar uma cápsula no mesmo horário todos os dias durante o estudo. Todos os participantes serão solicitados a registrar em um diário sempre que tiverem sintomas de azia. Os participantes que completarem as 16 semanas do Período de Manutenção de EE Curado (Semana 24) e tiverem mantido a cura de EE conforme confirmado por endoscopia, entrarão em um Período de Acompanhamento Pós-Tratamento por até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo. Durante este período, os participantes continuarão a preencher os questionários de sintomas diariamente nos eDiaries e retornarão para uma visita clínica a cada mês. Os participantes que necessitam de um procedimento invasivo ou tratamento com um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou antagonista do receptor 2 da histamina (H2RA) para doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/EE serão descontinuados do período de acompanhamento pós-tratamento e de um estudo final A visita será realizada. Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 10 meses. Os participantes farão várias visitas à clínica, incluindo uma visita final 3 meses após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Takeda
1Locais de pesquisa
76Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esofagitis
requisitos para o paciente
Até 11 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Na opinião do investigador, o participante (conforme apropriado para a idade) e/ou os pais ou responsável legal são capazes de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.Antes de realizar quaisquer procedimentos específicos do estudo, os formulários apropriados de consentimento informado e de assentimento (se aplicável) devem ser assinados e datados pelos pais ou responsáveis legais e, se apropriado, pelo participante.Tem um histórico médico de sintomas de DRGE por pelo menos 3 meses antes da triagem.Tem um histórico médico de pelo menos uma tentativa malsucedida de interromper a terapia prévia com inibidores da bomba de prótons (IBP) / supressão ácida, com retorno dos sintomas após a interrupção.Atendeu aos critérios de qualificação do eDiary, conforme avaliado pelo PGSDD, definido como dor ou queimação no estômago, peito ou garganta em pelo menos 3 dos 7 dias consecutivos durante o Período de Triagem. (Observação: Se uma endoscopia realizada dentro de 1 semana após a assinatura do consentimento informado e assentimento de triagem [conforme aplicável] for usada para confirmar o diagnóstico de EE, o participante não precisa atender a este critério).Apresenta evidências endoscópicas de EE com Grau LA A a D, com base na endoscopia de triagem realizada durante o Período de Triagem ou até 1 semana antes da assinatura do consentimento informado e do assentimento (conforme aplicável). Uma endoscopia realizada até 1 semana antes da assinatura do consentimento informado e do assentimento, conforme aplicável, é uma substituição aceitável para a endoscopia de triagem se a EE for documentada pelos critérios da escala de classificação LA previamente descrita, as biópsias requeridas pelo protocolo foram coletadas e as imagens endoscópicas foram obtidas.É do sexo masculino ou feminino e tem entre 2 e 11 anos, inclusive, na época do consentimento informado para triagem.
- Apresenta evidências de distúrbios cardiovasculares, pulmonares, do sistema nervoso central, hepáticos, hematopoiéticos, renais ou metabólicos, alergias graves, asma ou erupção cutânea alérgica que sugira qualquer doença ou condição subjacente clinicamente significativa e não controlada (além da doença em estudo), que possa impactar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.Tem uma doença coexistente que afeta o esôfago (por exemplo, varizes esofágicas, esclerodermia, infecção viral ou fúngica, ou estenose esofágica), histórico de radioterapia ou crioterapia no esôfago, trauma cáustico ou fisioquímico, como escleroterapia no esôfago.Alguma descoberta em seu histórico médico, exame físico ou testes clínicos de segurança levantou suspeitas razoáveis de doença subjacente que possa interferir na condução do ensaio.Tem histórico de hipersensibilidade ou alergias ao dexlansoprazol ou a qualquer componente das cápsulas de dexlansoprazol, ou a qualquer IPP (incluindo lansoprazol, omeprazol, rabeprazol, pantoprazol ou esomeprazol) ou antiácidos.É necessário tomar medicamentos excluídos ou é previsto que o participante necessitará de tratamento com pelo menos um dos medicamentos concomitantes não permitidos durante o período de avaliação do estudo.Tem uma condição que pode requerer cirurgia hospitalar durante o curso do estudo.Tem um histórico conhecido de doença de Barrett com alterações displásicas no esôfago.Tem um histórico conhecido de esofagite eosinofílica (EoE) ou achados endoscópicos ou histológicos sugestivos de EoE (≥15 eosinófilos por campo de alta potência [HPF]).Tem histórico de doença celíaca, testa positivo para anticorpo de transglutaminase tecidual (tTG) ou tem doença confirmada por histologia.Tem histórico de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável.Apresenta úlceras gástricas ou duodenais ativas até 4 semanas antes do Dia -1. Se estiverem presentes mais de 4 semanas antes do Dia -1, as úlceras não devem ser encontradas durante a endoscopia de triagem.Requer dilatação de estenoses esofágicas e/ou estenoses que impedem a passagem do endoscópio durante a endoscopia de triagem. O anel de Schatzki (um anel de tecido mucoso próximo ao esfíncter esofágico inferior) é aceitável.Uma participante do sexo feminino que alcançou a menarca até o Dia -1.É conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).Apresenta histórico atual ou clínico de síndrome de Zollinger-Ellison ou outra condição hipersecretora.Tem antecedentes de cirurgia gástrica, duodenal ou esofágica, exceto simples sutura de úlcera. É permitido ter antecedentes de colocação de sonda gástrica e/ou gastrostomia endoscópica percutânea (PEG).Teve uma hemorragia aguda no trato gastrointestinal superior nas últimas 4 semanas antes da endoscopia."Tenha doado ou perdido >10% do volume total de sangue, passado por plasmapheresis, ou tenha recebido uma transfusão de qualquer produto sanguíneo nos 90 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo."Tem um histórico conhecido de abuso de álcool ou uso de drogas ilegais nos últimos 12 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.Qualquer valor laboratorial anormal que sugira uma doença ou condição clinicamente significativa que possa impedir a participação do paciente no estudo; ou o participante apresenta: creatinina >1,5 mg/dL, alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) >2 vezes o limite superior do normal (×ULN), ou bilirrubina total >2,0 mg/dL com AST/ALT elevados acima dos limites dos valores normais.É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo, ou está em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo ou pode consentir e assentir sob coação. Estudantes da instituição/centro de pesquisa que estão sob supervisão ou em um papel subordinado ao investigador também são inelegíveis.O participante, na opinião do investigador, provavelmente não cumprirá o protocolo ou não é adequado por qualquer outro motivo.Participou de outro estudo clínico (excluindo a triagem para o Estudo TAK-390MR_204 [NCT02616302]) e/ou recebeu algum composto em investigação nos últimos 30 dias antes da triagem.Testes positivos para H. pylori.
Sites
Clinical Research Institute S.C.
Incorporando
PatrocinadorTakeda
Patologias
Requisitos
Até 11 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT02615184
