Última atualização há 15 dias

Estudo de eficácia e segurança do Frexalimabe (SAR441344) em adultos com esclerose múltipla secundária progressiva não recidivante.

858 pacientes em todo o mundo

Disponível em Puerto Rico, Brazil, Argentina, Chile

Sanofi

5Locais de pesquisa

858Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Esclerosis múltiple

Esclerosis múltiple secundaria progresiva

Até 60 anos

Todos os gêneros

: O participante deve ter um diagnóstico prévio de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald de 2017.
O participante deve ter um diagnóstico atual de EMSP de acordo com os critérios do curso clínico revisados em 2013, endossados por um Comitê de Adjudicação.
O participante deve ter evidências documentadas de progressão da deficiência observada durante os 12 meses antes da triagem. A elegibilidade será analisada por um Comitê de Adjudicação.
Ausência de recaídas clínicas por pelo menos 24 meses.
O participante deve ter uma pontuação de EDSS na triagem de 3,0 a 6,5 pontos, inclusive.
O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com as regulamentações locais sobre os métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

: O participante tem um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção.
A presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias.
Histórico, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e quaisquer participantes que necessitem de tratamento antitrombótico.
História ou hipogamaglobulinemia atual.
Um histórico ou presença de doença que pode imitar os sintomas da esclerose múltipla, como, mas não limitado a transtorno do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, encefalomielite aguda disseminada e miastenia gravis.
O participante tem sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes delas, ou tem alergia a medicamentos ou a outros produtos que, na opinião do Investigador, contraindique a participação no estudo.
O participante foi previamente exposto ao frexalimabe.

Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)

Incorporando

Marcelo Torcuato de Alvear 1632, C1021 Cdad. Autónoma de Buenos Aires, Argentina

L2IP Instituto de Pesquisas Clínicas

Incorporando

SGAS 613, Conj. E Bloco A , Sala 06 - Subsolo , Asa Sul - Brasília/DF, CEP: 70.200-730

Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda

Incorporando

Rua Miguel Couto, 133 – Anita Gabribaldi – Joinville/SC – CEP 89202-190

CPQuali Pesquisa Clínica

Incorporando

Avenida Angélica, 916 Conjunto 506 - São Paulo 01228-000

Jordy Sinapse Medicina LTDA ME

Incorporando

Avenida Sabiá, 418 - Moema/São Paulo, SP - CEP:04515-000

EstudoFREVIVA

PatrocinadorSanofi

Patologias

Esclerosis múltiple secundaria progresiva

Requisitos

Até 60 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06141486