Última atualização há 30 dias
Estudos de eficácia e segurança do Frexalimab (SAR441344) em adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla
1400 pacientes em todo o mundo
Disponível em Puerto Rico, Chile, United States, Argentina
Sanofi
13Locais de pesquisa
1400Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerose múltipla
requisitos para o paciente
Até 55 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter sido diagnosticado com RMS de acordo com a revisão de 2017 dos critérios diagnósticos de McDonald.O participante tem uma pontuação de EDSS ≤5,5 na primeira visita (Visita de Triagem).O participante deve ter pelo menos 1 dos seguintes antes da triagem:≥1 recaída documentada no ano anterior.≥2 recaídas documentadas nos últimos 2 anos.≥1 lesão com realce de gadolínio documentada em uma ressonância magnética no último ano.O uso de contraceptivos por homens ou mulheres deve estar em conformidade com as regulamentações locais referentes aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.
- O participante foi diagnosticado com EMPP de acordo com a revisão de 2017 dos critérios de diagnóstico de McDonald.O participante tem um histórico de infecção ou pode estar em risco de infecção.A presença de perturbação psiquiátrica ou abuso de substâncias.História, evidência clínica, suspeita ou risco significativo de eventos tromboembólicos, bem como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou síndrome antifosfolipídica e qualquer participante que necessite de tratamento antitrombótico.História ou hipogamaglobulinemia atual.Um histórico ou presença de doença que pode imitar os sintomas da EM, como, mas não se limitando à síndrome do espectro da neuromielite óptica, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjögren, encefalomielite aguda disseminada e miastenia grave.O participante teve uma recaída nos 30 dias anteriores à randomização.O participante tem contraindicação para a ressonância magnética, ou seja, presença de marca-passo, implantes metálicos em áreas de alto risco (ou seja, válvulas cardíacas artificiais, clipes de aneurisma/vasculares), presença de material metálico (por exemplo, estilhaços) em áreas de alto risco, histórico conhecido de alergia a qualquer meio de contraste, ou histórico de claustrofobia que impediria a conclusão de todos os exames de ressonância magnética programados no protocolo.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto de Diagnóstico e Investigaciones Metabólicas - IDIM - sede centro - CABA
Incorporando
Centro Médico Focus - CECIC
Incorporando
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
INC - Instituto de Neurologia de Curitiba
Incorporando
Hospital Moinhos de Vento
Incorporando
INSCER - Instituto do Cérebro da PUC-RS
Incorporando
Clínica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville Ltda
Incorporando
Jordy Sinapse Medicina LTDA ME
Incorporando
EstudoFREXALT
PatrocinadorSanofi
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerose múltipla
Requisitos
Até 55 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06141473
