Última atualização há 3 meses
Eficácia e segurança do remibrutinibe em comparação com a teriflunomida em participantes com esclerose múltipla recorrente
800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, United States, Spain
O estudo CLOU064C12301 consiste em uma Parte Principal (CP) inicial (duração máxima por participante de até 30 meses), seguida de uma Parte de Extensão (EP, de até 5 anos de duração) para os participantes elegíveis. The Core Part é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por comparador ativo, de dose fixa, de grupos paralelos, em aproximadamente 800 participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR). A parte de extensão é um projeto de dose fixa, de braço único e de rótulo aberto, no qual os participantes elegíveis são tratados com remibrutinibe por até 5 anos. Um segundo estudo de desenho idêntico (CLOU064C12302) será realizado simultaneamente. Ambos os estudos serão conduzidos globalmente e os dados dos dois estudos serão agrupados para alguns dos parâmetros.
Novartis Pharmaceuticals
2Locais de pesquisa
800Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recurrente
requisitos para o paciente
Até 55 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- 18 a 55 anos de idadeDiagnóstico de RMS de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald de 2017Pelo menos: 1 recaída documentada no ano anterior. OU 2 recaídas documentadas nos últimos 2 anos, OU 1 lesão ativa com realce de Gadolínio (Gd) nos últimos 12 meses.Pontuação EDSS de 0 a 5,5 (inclusive)Neurologicamente estável em 1 mês
- Diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP)Duração da doença de mais de 10 anos em participantes com pontuação de EDSS de 2 ou menos na triagem.História de doença do sistema nervoso central clinicamente significativa que não seja esclerose múltipla.Abuso contínuo de substâncias (drogas ou álcool)Histórico de malignidade de qualquer sistema de órgãos (exceto ressecção completa de carcinoma basocelular localizado na pele ou câncer cervical in situ),Participantes com histórico confirmado de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (PML) ou sintomas neurológicos consistentes com PML.ideação ou comportamento suicidaEvidência de distúrbios cardiovasculares, neurológicos, psiquiátricos, pulmonares, renais, hepáticos, endócrinos, metabólicos, hematológicos ou doenças gastrointestinais clinicamente significativos que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na adesão ao protocolo.Participantes que fizeram esplenectomiaInfecções bacterianas, virais, parasitárias ou fúngicas sistêmicas clinicamente significativas ativasResultados positivos para teste de sífilis ou tuberculoseEstados de doença não controlados, como asma, ou doença inflamatória do intestino, onde as crises são comumente tratadas com corticosteroides orais ou parenterais.Doença ativa e crônica do sistema imunológico (incluindo doença estável tratada com terapia imunológica, por exemplo, Leflunomida, Metotrexato), exceto a esclerose múltipla (por exemplo, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, etc.), com exceção de diabetes ou distúrbio da tireoide bem controlados.Participantes com síndrome de imunodeficiência conhecida (AIDS, imunodeficiência hereditária, imunodeficiência induzida por drogas) ou que testaram positivo para o anticorpo do HIVHistória ou tratamento atual para doença hepática, incluindo, mas não se limitando a hepatite aguda ou crônica, cirrose ou insuficiência hepática, ou participantes com comprometimento hepático moderado ou grave (classe C de Child-Pugh) ou qualquer doença crônica do fígado ou das vias biliares.Histórico de doença renal grave ou nível de creatininaParticipantes em risco de desenvolver ou ter reativação da hepatiteParâmetros de hematologia na triagem:Hemoglobina: < 10 g/dl (<100g/L)Plaquetas: < 100.000/mm3 (<100 x 109/L)Contagem absoluta de linfócitos < 800/mm3 (<0,8 x 109/L)Glóbulos brancos: <3 000/mm3 (<3.0 x 109/L)Neutrófilos: < 1 500/mm3 (<1,5 x 109/L)Contagem de células B < 50% do limite inferior normal (LIN) ou IgG total e IgM total < LIN (apenas necessário para participantes com histórico de terapia com células B, como rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe, antes da triagem)Histórico ou diagnóstico atual de anormalidades significativas no ECGIntervalo QTcF de repouso ≥ 450 ms (homens) ou ≥ 460 ms (mulheres) antes do tratamento (antes da randomização)Uso de outros medicamentos em fase de investigaçãoNecessidade de medicamento anticoagulante ou uso de terapia antiagregante plaquetária dupla. Risco significativo de sangramento ou distúrbios de coagulação.História do sangramento gastrointestinal.Cirurgia importante realizada até 8 semanas antes da triagem.Histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou excipientes.Participantes grávidas ou amamentando (lactantes), antes da randomizaçãoMulheres em idade fértil que não estão usando contraceptivos altamente eficazes.Homens sexualmente ativos que se recusam a usar preservativo.Recebeu alguma vacina viva ou atenuada nos últimos 6 semanas antes da randomização ou tem a exigência de receber essas vacinas durante o estudo?Uso de inibidores potentes do CYP3A4 ou indutores potentes do CYP3A4 nas duas semanas anteriores à randomização.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
Instituto de Neurología Cognitiva (INECO)
Incorporando
EstudoREMODEL-1
PatrocinadorNovartis Pharmaceuticals
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requisitos
Até 55 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05147220
