Última atualização há 8 meses
Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes com esclerose múltipla recorrente
1050 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico, United States
Este estudo será um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um Main Treatment Period (MT) cego e um Open Label Period (OLE) para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do IMU-838 em pacientes adultos com RMS. O estudo consistirá nos seguintes períodos: Período de Triagem: Aproximadamente 28 dias Período de Tratamento Principal: Até 72 semanas (aproximadamente 15 meses) Período de Extensão Open Label: Até aproximadamente 8 anos
Immunic AG
4Locais de pesquisa
1050Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Esclerosis múltiple
Esclerosis múltiple remitente recurrente
requisitos para o paciente
Até 55 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Paciente do sexo masculino ou feminino (idade ≥18 a ≤55 anos).Pacientes com um diagnóstico estabelecido de esclerose múltipla de acordo com os Critérios de McDonald de 2017.Pacientes com RMS, compreendendo esclerose múltipla recorrente remitente (EMRR) e esclerose múltipla secundária progressiva ativa, ambas definidas de acordo com os critérios de Lublin de 1996 e 2014.Doença ativa, conforme definido por Lublin 2014, evidenciada antes da triagem por:Pelo menos 2 recaídas nos últimos 24 meses antes da randomização, ouPelo menos 1 recaída nos últimos 12 meses antes da randomização, ouUma ressonância magnética (RM) positiva com gadolínio (Gd+) no cérebro e/ou na coluna nos últimos 12 meses antes da randomização.Disposição e capacidade de cumprir o protocolo.Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- Pacientes com esclerose múltipla secundária progressiva não ativa e esclerose múltipla primária progressiva.Qualquer doença que não seja esclerose múltipla que possa melhor explicar os sinais e sintomas, incluindo histórico de mielite transversa completa.Sinais clínicos ou presença de achados laboratoriais sugestivos de transtornos do espectro da neuromielite óptica (NMO) ou encefalomielite associada à mielina oligodendrócito glicoproteína (MOG)-IgG.Qualquer doença autoimune ativa e não controlada coexistente, que não seja esclerose múltipla (exceto diabetes mellitus tipo 1 e doença inflamatória intestinal)Uso de medicamento experimental/investigacional (com exceção das vacinas contra a COVID-19 aprovadas por autorização de uso emergencial) e/ou participação em estudos clínicos com medicamentos nos 6 meses anteriores à triagem.Uso anterior ou atual de tratamentos para esclerose múltipla ao longo da vida, ou dentro de um período de tempo pré-especificado.Uso dos medicamentos concomitantes pré-especificados.Valores laboratoriais clinicamente significativamente anormais e pré-especificados.Histórico de infecções crônicas sistêmicas nos 6 meses anteriores à data do consentimento informado.Diagnóstico ou suspeita de comprometimento da função hepática, o que pode causar flutuações nos testes de função hepática durante este estudo.História conhecida de nefrolitíase ou condição subjacente com forte associação com a nefrolitíase.Histórico ou diagnóstico clínico de gota.Histórico ou presença de alguma doença médica ou psiquiátrica graveCondição médica substancial que poderia criar um risco indevido para o paciente, poderia afetar a adesão ao protocolo do estudo ou poderia indesejavelmente afetar os resultados do estudo.
Sites
Neurociencias Estudios Clínicos S.C. - Culiacán
Incorporando
Instituto Jalisciense de Metabolismo
Incorporando
Unidad de Investigación en Salud de Chihuahua S.C
Incorporando
Cliditer S.A.
Incorporando
EstudoENSURE-1
PatrocinadorImmunic AG
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Esclerosis múltiple remitente recurrente
Requisitos
Até 55 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05134441
