Última atualização há 18 dias

Estudo para avaliar o efeito de Balcinrenone/Dapagliflozina em pacientes com insuficiência cardíaca e função renal prejudicada.

4800 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, Chile, Peru, Argentina, Mexico, United States
O objetivo deste estudo é investigar o efeito de balcinrenona/dapagliflozina em comparação com dapagliflozina, no risco de morte por doença cardiovascular, evento de insuficiência cardíaca com e sem hospitalização, em pacientes com insuficiência cardíaca crônica, função renal prejudicada e que tiveram um evento recente de insuficiência cardíaca. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados na proporção de 1:1:1 para receber administração diária de uma cápsula e um comprimido de um dos seguintes tratamentos: 1. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 15 mg/10 mg e placebo correspondente para o comprimido de dapagliflozina 10 mg 2. Cápsula de balcinrenona/dapagliflozina 40 mg/10 mg e placebo correspondente para o comprimido de dapagliflozina 10 mg 3. Comprimido de dapagliflozina 10 mg e placebo correspondente para a cápsula de balcinrenona/dapagliflozina O estudo é orientado por eventos, e a duração média do estudo para um participante é estimada em 22 meses, incluindo o período de triagem, 20 meses de período de tratamento cego e um período de acompanhamento de um mês com dapagliflozina em rótulo aberto. O estudo será conduzido em aproximadamente 700 locais em cerca de 40 países globalmente.
AstraZeneca
15Locais de pesquisa
4800Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Insuficiencia cardíaca
Enfermedad renal
Insuficiencia renal

requisitos para o paciente

Até 130 anos
Todos os gêneros

Requisitos médicos

Idade ≥ 18 anos.
Diagnóstico documentado de IC sintomática (classe funcional III-V da NYHA).
Tendo tido um evento recente de insuficiência cardíaca dentro de 6 meses (internação hospitalar ou visita urgente).
Tenha um valor de LVEF de uma avaliação nos últimos 12 meses.
Tratado com terapia de SoC para IC e comprometimento renal de acordo com as diretrizes locais.
NT-proBNP deve ser > 300 pg/mL (> 600 pg/mL se houver fibrilação atrial ou flutter atrial concomitantes).
Não fazendo uma MRA.
Um eGFR ≥ 20 a < 60 mL/min/1,73 m2.
Potássio sérico/plasmático ≥ 3,5 mmol/L e ≤ 5,0 mmol/L.
Síndrome coronariana aguda (angina instável ou infarto do miocárdio), acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório nos últimos 3 meses.
Cirurgia cardíaca importante, revascularização coronária ou reparo ou substituição valvular, ou implantação de um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca nos últimos 3 meses antes da inscrição ou planejamento de passar por qualquer uma dessas operações.
História da miocardiopatia hipertrófica obstrutiva.
Doença cardíaca congênita complexa ou doença valvular primária grave não corrigida.
Bradycardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem um marca-passo.
Pressão arterial sistólica < 100 mmHg, ou hipotensão sintomática nas últimas 24 horas.
Hipertensão pulmonar primária, embolia pulmonar crônica, doença pulmonar grave, incluindo DPOC ou exacerbação de DPOC que requer assistência de ventilação mecânica invasiva nos 12 meses anteriores à inscrição.
Diabetes mellitus tipo 1.
Terapia de substituição renal nas últimas 4 semanas, atualmente necessitando de substituição renal ou plano iminente de iniciar terapia de substituição renal.
Doença hepática, incluindo infecção ativa por HBV ou HCV, ou outra causa de hepatite, e/ou comprometimento hepático (classe Child-Pugh A-C), AST ou ALT >3 × ULN; ou TBL > 2 × ULN no momento da triagem.
Infecção suspeita ou confirmada por COVID-19 nas últimas 4 semanas ou hospitalização por COVID-19 nas últimas 12 semanas.
Tratamento com inibidor forte ou moderado do CYP3A4 ou indutor.

Sites

Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Fundación Sanatorio Güemes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Fco Acuña de Figueroa 1228
Hospital Provincial del Centenario - Rosario, Santa Fe
Incorporando
Urquiza 3101, Rosario, Santa Fe
Instituto Médico Damic S.R.L.
Instituto Médico Damic S.R.L.
Incorporando
Av. Colón 2057, Córdoba
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Clínica Adventista Belgrano - CABA - Buenos Aires
Incorporando
Estomba 1710, CABA, Buenos Aires
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Hospital Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanes - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Campana 4658, CABA, Buenos Aires
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Instituto de Investigaciones Clínicas Tucumán
Incorporando
Monteagudo 524, San Miguel de Tucumán
CEDIC Centro de Investigación Clínica - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Jerónimo Salguero 2142, CABA, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Médicas Mar del Plata SRL
Incorporando
Av. Colón 3083, Mar del Plata, Buenos Aires
Hospital de Alta Complejidad el Cruce
Incorporando
Av. Calchaquí 5401, Florencio Varela, Buenos Aires
Centro de Investigaciones Clínicas Baigorria
Incorporando
L. Paganini 324, S2152 Granadero Baigorria, Santa Fe, Argentina
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