Última atualização há 54 dias
Um estudo de fase III para investigar a eficácia e segurança do Baxdrostat em combinação com Dapagliflozina na progressão da DRC em participantes com DRC e pressão arterial alta.
2500 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Peru, Brazil, Argentina, United States
AstraZeneca
1Locais de pesquisa
2500Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
Hipertensión arterial
Medicação / medicamento a ser usado
Doença renal crônica
Hipertensão
Pressão sanguínea
I'm sorry, but "Baxdrostat" doesn't seem to be a word in English. Can you provide more context or clarify?
Dapagliflozina
requisitos para o paciente
Até 130 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes de qualquer sexo e gênero devem ter ≥ 18 anos, ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.Participantes com DRC e TFG ≥ 30 e < 90 mL/min/1,73 m2 na triagemRácio albumina-creatinina na urina > 200 mg/g (22,6 mg/mmol) e < 5000 mg/g (565 mg/mmol) no rastreioParticipantes com histórico de hipertensão arterial e uma PAS ≥ 130 mmHg na triagem e ≥ 120 mmHg na visita de randomização.Dose estável e máxima tolerada de um inibidor da ECA ou um BRA (não ambos) por pelo menos 4 semanas antes da Visita de Triagem.O potássio no soro do laboratório central deve atender aos seguintes critérios na Visita de Triagem, com base na eGFR de triagem: para participantes com eGFR de triagem ≥ 45 mL/min/1,73 m2, o potássio deve ser ≥ 3,5 e ≤ 4,8 mmol/L na Visita de Triagem.O soro de potássio do laboratório central deve atender aos seguintes critérios na Visita de Triagem, com base na eGFR de triagem: para participantes com eGFR de triagem < 45 mL/min/1,73 m2, o potássio deve ser ≥ 3,5 e ≤ 4,5 mmol/L na Visita de Triagem.
- Pressão arterial sistólica > 180 mmHg, ou DBP > 110 mmHg na triagemHipercalemia conhecida, definida como potássio de ≥ 5,5 mmol/L dentro de 3 meses na triagemSódio sérico < 135 mmol/L na Visita de Triagem, determinado conforme laboratório centralDiabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 não controlado com HbA1c > 10,5% (> 91 mmol/mol) na triagemClasse funcional IV da Associação Americana do Coração de Nova York durante a triagem.Acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório cerebral, implante de válvula ou substituição de válvula, cirurgia de carótida ou angioplastia de carótida, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por piora da insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses antes da randomização.Qualquer diálise (incluindo para lesão renal aguda) nos 3 meses anteriores à Visita de TriagemQualquer lesão renal aguda nos últimos 3 meses antes da Visita de TriagemHistória de transplante de órgãos ou de medula óssea, ou transplante de órgãos planejado dentro de 6 meses após a randomização (incluindo transplante de rim)História de alergia/hipersensibilidade atual, conforme determinado pelo investigador, a inibidor de SGLT2 (por exemplo, empagliflozina) ou ASIQualquer condição clínica que exija terapia sistêmica de imunossupressão, exceto terapia de manutenção estável por pelo menos 3 meses antes da Visita 1.Qualquer uso de antagonistas do receptor mineralocorticoide (como espironolactona, eplerenona ou finerenona), diuréticos poupadores de potássio (como triantereno ou amilorida), ou ligantes de potássio (como ciclossilicato de sódio zirconium, patiromer ou poliestireno sulfonato de sódio) dentro de 4 semanas antes da triagem.
Sites
STAT Research - CABA
Incorporando
PatrocinadorAstraZeneca
Patologias
Enfermedad renal crónicaHipertensión arterial
Requisitos
Até 130 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06268873
