Última atualização há 31 dias
Estudo para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Zibotentan/Dapagliflozina em comparação com Dapagliflozina em participantes com doença renal crônica e alta proteinúria (ZENITH High Proteinuria)
1835 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina, Mexico
AstraZeneca
1Locais de pesquisa
1835Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Doença renal
Doença renal crônica
Medicação / medicamento a ser usado
Em Ciboten
Nefrologia
Dapagliflozina
Co-transportador de sódio-glicose 2
inibidor do cotransportador sódio-glicose 2
Doenças renais
Antagonista da endotelina
Proteinúria elevada
requisitos para o paciente
Até 95 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- O participante deve ter ≥ 18 anos de idade e ser maior de idade na jurisdição em que o estudo está ocorrendo, no momento da assinatura do consentimento informado.Diagnóstico de DRC, definido como eGFR ≥ 20 e < 90 mL/min/1,73 m2 e UACR > 700 mg/g (> 79 mg/mmol) ou UPCR > 1000 mg/g (> 113 mg/mmol).Todas as participantes do sexo feminino devem ter um resultado negativo no teste de gravidez no soro durante a triagem.As participantes do sexo feminino devem ser ou não estarem em idade fértil, ou mulheres em idade fértil (WOCBP) que usem pelo menos um método altamente eficaz de controle de natalidade por pelo menos 3 meses antes da primeira dose da intervenção do estudo.Capaz de dar um consentimento informado assinadoFornecimento de consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo.Fornecimento de consentimento informado eletrônico antes de preencher o Questionário de Feedback do Participante do Estudo (SPFQ) opcional.Fornecimento de um Formulário de Consentimento e Informações de Pesquisa Opcional assinado e datado antes da coleta de amostras para pesquisa opcional da Iniciativa Genômica que apoia a Iniciativa Genômica.Recebendo terapia com RAASi (IECA ou BRA), e para o paciente a dose diária máxima tolerada, que tem sido estável por pelo menos 4 semanas.
- Participantes com classe III ou classe IV de insuficiência cardíaca congestiva da NYHA no momento da inscrição.Participantes hospitalizados por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses antes da triagem.Evidência de estertores ou distensão venosa jugular no exame físico.Participantes com diabetes mellitus tipo 1.História de qualquer arritmia ventricular com risco de vida (contínua ou paroxística).Pressão arterial acima de 160 mmHg sistólica.Pressão arterial abaixo de 90 mmHg sistólica.Participantes hospitalizados por doenças cardíacas ou procedimentos cardíacos ou por COVID-19 nos últimos 3 meses antes da triagem.A história do transplante de órgãos sólidos ou transplante de medula óssea remonta ao início do século 20, com os primeiros transplantes bem-sucedidos de órgãos sendo realizados nas décadas de 1950 e 1960. O primeiro transplante de medula óssea foi realizado em 1956. Desde então, avanços significativos na área de imunologia, técnicas cirúrgicas e terapia imunossupressora levaram a melhorias na taxa de sucesso e na qualidade de vida dos pacientes submetidos a esses procedimentos. O transplante de órgãos sólidos e de medula óssea é agora uma opção viável para muitos pacientes com doenças graves ou terminais.História de alergia/hipersensibilidade atual, conforme avaliado pelo investigador, à terapia com inibidores de SGLT2i (por exemplo, dapagliflozina, canagliflozina, empagliflozina ou outros inibidores de SGLT2) ou Antagonistas do Receptor de Endotelina (por exemplo, ambrisentana, atrasentana, bosentana ou outros).Qualquer condição com uma expectativa de vida de menos de 2 anos, com base no julgamento clínico do investigador.Malignidade nos últimos 5 anos. Exceções a este critério incluem câncer de pele não-melanoma e carcinoma in situ do colo do útero tratado de forma curativa.Doença hepática significativa, conforme avaliado pelo investigador, ou comprometimento hepático grave com AST ou ALT > 3 × ULN; ou bilirrubina total > 2 × ULN no momento da triagem. Aumento isolado da bilirrubina em participantes com síndrome de Gilbert conhecida não é motivo para exclusão.Doenças transmitidas pelo sangue conhecidas.Condição médica clinicamente significativa, instável ou não controlada, conforme avaliado pelo Investigador.Participantes em terapia de substituição renal ou com transplante renal prévio.Histórico conhecido de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses antes da triagem.Participantes em tratamento com indutor CYP3A4 forte ou moderado.Participantes em terapia de imunossupressão sistêmica que não seja terapia de manutenção estável definida como prednisona 10 mg/dia (ou equivalente) ou menos, azatioprina 100 mg/dia ou menos; MMF 1000 mg/dia ou menos por pelo menos 3 meses antes da Visita 1. Esteroides inalados, nasais ou dermatológicos também são permitidos.Participantes tratados ou que esperam ser tratados com tolvaptan, outros ERAs ou budesonida (quando usada para tratar a DII ou a IgAN).Participação em outro estudo clínico com uma intervenção do estudo administrada nos últimos 3 meses.
Sites
Centro Médico Maffei - CABA, Buenos Aires
Incorporando
EstudoZENITH High Proteinuria
PatrocinadorAstraZeneca
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Doença renal crônica
Requisitos
Até 95 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06087835
