Um estudo para avaliar a segurança (comparada à sacarose de ferro), a eficácia e a farmacocinética do ferumoxitol no tratamento da anemia por deficiência de ferro (AID) em indivíduos pediátricos com doença renal crônica (DRC)

Este é um estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, da segurança (em comparação com sacarose de ferro), eficácia e farmacocinética / PD do ferumoxitol (7,0 mg Fe / kg x 2 [máx 510 mg / dose]) em pediátricos com anemia ferropriva (IDA) e DRC. Haverá um total de aproximadamente 125 indivíduos randomizados para tratamento em uma proporção de 2: 1 para ferumoxitol ou sacarose de ferro. A participação total dos sujeitos no estudo será de até 7 semanas, incluindo um Período de Triagem de 2 semanas e um Período de Tratamento de 5 semanas. Os indivíduos recebem o seguinte: • Duas infusões IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe / kg (máx. 510 mg / dose), a primeira administrada no dia 1 e a segunda 2 a 8 dias depois OU • Sacarose de ferro (Venofer®): para dependentes de hemodiálise Pacientes (HDD): 2 mg Fe / kg, administrados em sessões consecutivas de diálise, por 10 doses (máximo de 100 mg / dose com um curso máximo total de tratamento de 1000 mg) Para pacientes não dependentes de hemodiálise (NDD) ou dependentes de diálise peritoneal (PDD) pacientes: 4 mg de Fe / kg, administrados até 3 vezes / semana, por 5 doses (máximo de 200 mg / dose com um curso máximo total de tratamento de 1000 mg).