Última atualização há 4 meses
Um estudo para avaliar a segurança (comparada à sacarose de ferro), a eficácia e a farmacocinética do ferumoxitol no tratamento da anemia por deficiência de ferro (AID) em indivíduos pediátricos com doença renal crônica (DRC)
129 pacientes em todo o mundo
Disponível em Mexico
Este é um estudo de fase 3, randomizado, aberto, multicêntrico, da segurança (em comparação com sacarose de ferro), eficácia e farmacocinética / PD do ferumoxitol (7,0 mg Fe / kg x 2 [máx 510 mg / dose]) em pediátricos com anemia ferropriva (IDA) e DRC. Haverá um total de aproximadamente 125 indivíduos randomizados para tratamento em uma proporção de 2: 1 para ferumoxitol ou sacarose de ferro. A participação total dos sujeitos no estudo será de até 7 semanas, incluindo um Período de Triagem de 2 semanas e um Período de Tratamento de 5 semanas. Os indivíduos recebem o seguinte: • Duas infusões IV de ferumoxitol 7,0 mg Fe / kg (máx. 510 mg / dose), a primeira administrada no dia 1 e a segunda 2 a 8 dias depois OU • Sacarose de ferro (Venofer®): para dependentes de hemodiálise Pacientes (HDD): 2 mg Fe / kg, administrados em sessões consecutivas de diálise, por 10 doses (máximo de 100 mg / dose com um curso máximo total de tratamento de 1000 mg) Para pacientes não dependentes de hemodiálise (NDD) ou dependentes de diálise peritoneal (PDD) pacientes: 4 mg de Fe / kg, administrados até 3 vezes / semana, por 5 doses (máximo de 200 mg / dose com um curso máximo total de tratamento de 1000 mg).
AMAG Pharmaceuticals, Inc.
2Locais de pesquisa
129Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad renal
Enfermedad renal crónica
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Masculino ou feminino de 2 anos a <18 anos de idade no momento do consentimento.O IDA é definido como: a) hemoglobina <12,0 g/dL e b) com saturação de transferrina (TSAT) <40% ou ferritina <100 ng/mL; ou considerado em risco de desenvolver IDA, ou seja, TSAT <20% com queda de hemoglobina nos últimos 2 meses e histórico de hemoglobina <12 g/dL.A Doença Renal Crônica é definida como uma das seguintes condições: em hemodiálise crônica; recebendo diálise peritoneal crônica; taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73 m2; apresenta evidências de anormalidades estruturais e/ou funcionais, como albuminúria persistente, sedimento urinário anormal, desequilíbrios eletrolíticos e outras anormalidades devido a distúrbios tubulares por > 3 meses.Para pacientes que não sejam dependentes de diálise por doença renal crônica, com histórico documentado de terapia oral de ferro insatisfatória ou em quem o ferro oral não pode ser tolerado, ou para quem o ferro oral é considerado clinicamente inadequado.Todos os sujeitos (do sexo feminino e masculino) em idade fértil que são sexualmente ativos devem estar em um método eficaz de controle de natalidade por pelo menos 1 mês antes do Dia 1 de Administração e concordar em permanecer sob controle de natalidade até a conclusão do estudo.
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de ferumoxitol e ferro sucrose.Histórico de alergia ao ferro intravenoso (IV).História de alergias a múltiplos medicamentos (>2).Pressão arterial sistólica baixa (Idade 1-9 anos <70 + [idade em anos x 2] mmHg, Idade 10-17 anos <90 mmHg).Hemoglobina ≤7,0 g/dL.Nível de ferritina sérica >600 ng/mL.
Sites
Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
Incorporando
Instituto Nacional de Pediatría - México
Incorporando
PatrocinadorAMAG Pharmaceuticals, Inc.
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Enfermedad renal crónica
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT03619850
