Um estudo de fase 3 de obexelimabe em pacientes com doença relacionada a IgG4

Este estudo consiste em um período de controle randomizado (RCP) de 1 ano, seguido por um período adicional de extensão aberta (OLE) de 1 ano. Para entrar no período de triagem (dia -28 ao dia -1), os pacientes devem apresentar sinais/sintomas de IgG4-RD ativos (ou seja, exacerbação) que requerem terapia com esteróides. No Dia 1, os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber obexelimabe ou placebo administrados como injeções subcutâneas (SC). Todos os pacientes começarão uma redução gradual de esteróides no Dia 1 até a descontinuação na Semana 8. Os pacientes serão monitorados quanto a crises durante as visitas clínicas agendadas e quaisquer visitas não programadas. O endpoint primário é o tempo para o primeiro surto de IgG4-RD que requer o início da terapia de resgate na opinião do investigador e do Comitê de Adjudicação (AC). Após o RCP de 52 semanas, os pacientes terão a oportunidade de continuar em um período OLE, onde todos os pacientes receberão obexelimabe. Os pacientes que não desejarem se inscrever no período OLE retornarão para uma consulta de acompanhamento de segurança na clínica 8 semanas após a consulta da Semana 52 (ou seja, Semana 60). Incluindo triagem e acompanhamento, a duração máxima de participação neste estudo para um paciente individual é de 116 semanas (ou seja, triagem de 28 dias, RCP de 52 semanas, OLE de 52 semanas e acompanhamento de 8 semanas).