Última atualização há 33 dias
MK-5475-013 INSIGNIA-PH-COPD: Um estudo da eficácia e segurança do MK-5475 (um estimulador de sGC inalado) em adultos com DPOC-PH
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Colombia, United States, Argentina
Merck Sharp & Dohme LLC
5Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
EPOC
requisitos para o paciente
Até 80 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Tem hipertensão pulmonar do Grupo 3.1 doença pulmonar obstrutiva crônica (HP-DPOC) conforme definido pela Classificação Clínica da Hipertensão Pulmonar.Realizou um cateterismo cardíaco direito (CCD) no rastreamento ou CCD histórico realizado nos 12 meses anteriores ao rastreamento que atende aos critérios hemodinâmicos.Apresenta evidência de doença pulmonar obstrutiva nos testes de função pulmonar (TFP) realizados durante a triagem.Tem uma avaliação de Classe Funcional da OMS de Classe II a IV.Se estiver usando oxigênio suplementar, o regime deve ser estável.Possui terapia crônica estável e otimizada específica para DPOC.Se estiver a tomar um inibidor da PDE5, pode usar concomitantemente de forma estável.Se estiver em tratamento com anti-hipertensivos e/ou diuréticos, pode continuar a usar de forma estável em conjunto.Se estiver a tomar anticoagulantes, pode usar concomitantemente de forma estável.É de qualquer sexo/gênero de 40 a 85 anos de idade, inclusive.A mulher não está grávida ou amamentando e não tem potencial de engravidar ou usa um método contraceptivo aceitável ou abstenção de relações sexuais, ou tem um teste de gravidez altamente sensível negativo nas 24 horas antes da primeira dose da intervenção do estudo, ou cuja história e atividade sexual foram revisadas pelo investigador.
- Tem histórico de hipertensão arterial pulmonar (HAP) do Grupo 1, hipertensão pulmonar (HP) dos Grupos 2, 4 ou 5.Tem histórico de HP do Grupo 3 não relacionada à DPOC.Há evidências de apneia obstrutiva do sono não tratada mais do que leve.Tem doença significativa no coração esquerdo.Espera receber um transplante de pulmão e/ou coração desde a triagem até o final do período de 24 semanas.Tem evidências de uma saturação de oxigênio em repouso (SpO2) < 88%."Já teve uma exacerbação moderada ou grave de DPOC nos 2 meses anteriores à randomização."Teve insuficiência cardíaca do lado direito nos 2 meses anteriores à randomização.Apresenta taquiarritmia incontrolável.Apresenta síndrome coronariana aguda, passou por cirurgia de ponte de safena ou intervenção coronariana percutânea nos 2 meses anteriores à randomização.Apresenta evidências de insuficiência renal crônica significativa.Apresenta evidências de doença hepática crônica, hipertensão portal, cirrose ou anormalidades hepáticas.Iniciou um programa de reabilitação pulmonar dentro de 2 meses antes da randomização.Apresenta limitações que impedem a realização do teste de caminhada de 6 minutos.Tem histórico de câncer.Usuário de drogas ilícitas ou tem um histórico recente de abuso ou dependência de drogas/álcool.Recebeu terapias específicas para HAP dentro de 2 meses da randomização.
Sites
Centro Médico Capital
Incorporando
Fundación Respirar
Incorporando
Fundación Valle del Lili
Incorporando
Clínica Cardiovascular Santa María
Incorporando
Ciensalud Ips S A S
Incorporando
PatrocinadorMerck Sharp & Dohme LLC
Patologias
EPOC
Requisitos
Até 80 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05612035
