Um estudo comparando a eficácia, segurança e tolerabilidade da combinação tripla de dose fixa CHF 5993 com a combinação dupla de dose fixa CHF 1535 em indivíduos com DPOC

Este é um estudo de fase III, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego de grupo paralelo de 2 braços controlado ativo para comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de CHF 5993 pMDI com CHF 1535 pMDI em relação à função pulmonar, incidência de moderada e grave Exacerbações da DPOC e outros resultados clínicos de eficácia e segurança. Após a triagem, os indivíduos elegíveis entrarão no período de run-in de 2 semanas usando suas terapias regulares de manutenção da DPOC, após o qual serão randomizados para um dos 2 grupos de tratamento do estudo. Após a randomização, os indivíduos serão avaliados após 4 semanas e depois em intervalos de 6 semanas por um período de 52 semanas. Um telefonema de segurança de acompanhamento será realizado uma semana após a última consulta clínica. Um subconjunto de indivíduos que consentirem em participar do subestudo farmacocinético passará por avaliações adicionais (totalizando 3 visitas) durante as visitas programadas do estudo. Durante o estudo, os sintomas diários, o uso de medicação de resgate e a adesão ao medicamento do estudo serão registrados por meio de um diário eletrônico do sujeito. Medicamentos concomitantes do sujeito, eventos adversos e utilização de recursos de saúde serão avaliados e registrados ao longo do estudo. Em visitas de estudo intermitentes, os indivíduos serão submetidos a exames de sinais vitais, incluindo peso, medições de espirometria e ECG de 12 derivações. Os sintomas e o estado de saúde da DPOC serão avaliados por meio de questionários específicos da doença. Hematologia de rotina, química do sangue e testes de gravidez no soro serão realizados antes da inscrição e no final do estudo.