Avaliação da segurança e eficácia para a prevenção de GVHD ocular com tacrolimo oftálmico versus ciclosporina em TMO alogênico.

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que derem consentimento informado por escrito receberão um número de participante para anonimizar seus dados e coletar informações, incluindo idade, sexo, diagnóstico, estágio da doença, tipo de procedimento e quimioterapia de condicionamento. Além disso, uma avaliação oftalmológica será realizada no Departamento de Oftalmologia do Hospital Universitário da U.A.N.L. pela equipe do estudo de oftalmologistas, seguindo um método padronizado e utilizando uma planilha para avaliação da superfície ocular e olho seco. Os participantes serão randomizados para receber o tratamento do grupo A (colírios de ciclosporina) ou do grupo B (pomada de tacrolimo) por um método estratificado. Após o transplante, informações serão coletadas, como detalhes do transplante (por exemplo, número de células CD34 infundidas, fonte das células e quaisquer complicações durante o procedimento) e medicamentos utilizados para a profilaxia sistêmica da DGVH, bem como a data do enxerto. Além do protocolo de manejo sistêmico padrão para prevenção da DGVH do programa de transplante do Serviço de Hematologia do Hospital Universitário da U.A.N.L., ciclosporina ou tacrolimo serão administrados aos participantes assim que o enxerto for demonstrado, definido como a presença no hemograma de uma contagem de neutrófilos igual ou superior a 500/mm3 e uma contagem de plaquetas igual ou superior a 20.000/mm3. - Tratamento do grupo A: colírios oculares de ciclosporina 0,1%, duas vezes ao dia, uma gota em cada olho, com um intervalo de 12 horas entre cada dose, por 12 meses contínuos. A apresentação comercial que utilizaremos tem a seguinte fórmula: Cada mililitro de solução a 0,1% contém Ciclosporina A 10 mg, c.b.p 1,0 ml. - Tratamento do grupo B: pomada de tacrolimo, a ser aplicada aproximadamente 1 cm ou a quantidade para cobrir o fornix inferior duas vezes ao dia em cada olho, com um intervalo de 12 horas entre cada dose, por 12 meses contínuos. A apresentação do medicamento em pomada é um tubo de 10 g com 0,03% de droga. As avaliações oftalmológicas serão realizadas na visita inicial (antes do transplante de medula óssea) e em visitas subsequentes agendadas: no momento do enxerto do transplante (variável dependendo do tipo de transplante, entre os dias +10 e +21 aproximadamente), e 3, 6, 9 e 12 meses a partir do início do tratamento (dia do enxerto). Além disso, serão avaliados durante todas as visitas de acompanhamento ao departamento de transplante do Serviço de Hematologia, avaliando a adesão e tolerância à medicação por meio de questionamento direto. A gravidade da DGVH ocular será estabelecida com base nos critérios do NIH e nos critérios de gravidade do consenso internacional sobre a gravidade da DGVH crônica ocular (ICCGVHD). Variáveis oftalmológicas a serem avaliadas: - Tempo de ruptura do filme lacrimal, teste de Schirmer, estesiometria, avaliação de olho seco com topógrafo Keratograph 5M, meibografia do tarso superior e inferior (Keratograph 5M), osmolaridade lacrimal, níveis de metaloproteinase 9 nas lágrimas. - Coloração da córnea e conjuntiva medida com a Escala Oxford e a Escala NEI CLEK e SICCA OSS.