Última atualização há 15 dias
Um Estudo de Nipocalimab em Gravidezes com Risco de Doença Hemolítica Grave do Feto e do Recém-Nascido (HDFN)
120 pacientes em todo o mundo
Disponível em Brazil, Argentina
Janssen Research & Development, LLC
6Locais de pesquisa
120Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad hemolítica
Enfermedad hemolitica del recien nacido
requisitos para o paciente
Até 45 Anos
Fêmea
Requisitos médicos
- Grávida e com uma idade gestacional estimada (GA) (com base na datação por ultrassom) da Semana 13^0/7 à Semana 16^6/7 na randomização.História de Doença Hemolítica Severa do Feto e do Recém-Nascido (HDFN) em uma gravidez anterior definida como:Anemia fetal documentada, ou recebeu maior ou igual a (>=) 1 IUT como resultado de HDFN.Perda fetal ou morte neonatal como resultado de HDFN, com títulos de aloanticorpos maternos para a proteína do antígeno Rhesus D (RhD), Kell, proteína do antígeno Rhesus C (Rhc), proteína do antígeno Rhesus E (RhE) ou antígeno RhC acima dos níveis críticos (anti-Kell >=4; outros >=16) e evidência de um feto positivo para antígeno.Durante a gravidez atual, presença de aloanticorpos maternos ao antígeno RhD, Rhc, RhE ou RhC com títulos acima do nível crítico (anti-Kell >= 4; outros >=16) com base nos resultados do laboratório central designado na triagem.Evidência de positividade de antígeno correspondente ao atual aloanticorpo materno (RhD, Kell, Rhc, RhE ou RhC) confirmada por DNA fetal livre de células (cffDNA) não invasivo realizado no laboratório central.Ter valores laboratoriais de triagem dentro dos parâmetros especificados no protocolo do estudo: a) albumina, >=2,6 gramas (g) por decilitro (g/dL), sistema internacional (SI): >=26 gramas por litro (g/L); b) alanina transaminase (AST) menor ou igual a (<=) 2 × limite superior da normalidade (ULN); c) alanina transaminase (ALT) <=2 × ULN d) creatinina <=0,8 miligramas por decilitro (mg/dL), SI: <=70,7 micromole por litro (μmol/L), e imunoglobulinas G totais no soro (IgG) ≥ 600 mg/dL SI: >=6 g/L.De outra forma saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem.
- Atualmente grávida de uma gestação múltipla (gêmeos ou mais).Evidência de anemia fetal antes da randomização na gravidez atual.Hipertensão não controlada atual.Histórico de infarto do miocárdio, doença isquêmica cardíaca instável ou acidente vascular cerebral.Tem qualquer síndrome de imunodeficiência clínica confirmada ou suspeita ou tem histórico familiar de imunodeficiência congênita ou hereditária, a menos que confirmada como ausente no participante.Tem doenças inflamatórias ou autoimunes que requerem terapias imunossupressoras que podem comprometer a segurança do participante.Atualmente tem uma malignidade ou tem um histórico de malignidade nos 3 anos anteriores à triagem (com a exceção de carcinoma basocelular localizado e/ou carcinoma espinocelular que foram adequadamente tratados, sem evidência de recorrência por pelo menos 3 meses).Está atualmente recebendo corticosteroides sistêmicos ou outros imunossupressores para distúrbios não relacionados à gravidez.Recebeu ou está planejando receber plasmaférese, terapia de imunoabsorção, imunoglobulina intravenosa (IVIg) ou qualquer terapêutica relacionada a proteínas fragmentos cristalizáveis (Fc) de imunoglobulina (Ig)G durante a gravidez atual.Tem uma infecção severa, incluindo infecções oportunistas.Presença de valores laboratoriais hematológicos anormais (especificados pelo protocolo) durante a triagem.Histórico de pré-eclâmpsia severa antes da 34ª semana de gestação ou restrição severa do crescimento fetal (peso fetal estimado <3º percentil, com base nos padrões normativos de crescimento fetal locais) em uma gravidez anterior.
Sites
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Universidade Federal de Minas Gerais
Incorporando
Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás - UFG
Incorporando
Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
Incorporando
Instituto D'or de Pesquisa e Ensino - Rio de Janeiro
Incorporando
Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da São Paulo - USP
Incorporando
EstudoAZALEA
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Enfermedad hemolitica del recien nacido
Requisitos
Até 45 AnosFêmea
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05912517
