Última atualização há 15 dias
Um estudo de extensão de longo prazo de ustecinumabe em participantes pediátricos
151 pacientes em todo o mundo
Disponível em United States, Argentina
Janssen Research & Development, LLC
1Locais de pesquisa
151Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Artritis
Artritis psoriásica
Colitis ulcerosa
Enfermedad de Crohn
Enfermedad de Crohn
requisitos para o paciente
Até 17 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Deve ter concluído o esquema de dosagem planejado no estudo pediátrico primário de ustecinumabe.Benefício da terapia contínua com ustecinumabe (ou seja, uma resposta clínica ou remissão clínica, conforme definido no estudo principal, na visita final de eficácia do estudo principal)Os pais (preferencialmente ambos, se disponíveis ou conforme os requisitos locais), os responsáveis legais ou seu representante legalmente aceitável devem assinar um formulário de consentimento informado (ICF) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a permitir que a criança participe no estudo. O consentimento também é necessário das crianças capazes de entender a natureza do estudo (tipicamente a partir dos 7 anos de idade), conforme descrito no Processo de Consentimento Informado. Um adolescente que assina o formulário de consentimento será dado a oportunidade de assinar um ICF de adulto em uma visita posterior, quando atingirem a maioridade durante o estudo, para indicar que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.Deve estar disposto e ser capaz de aderir às restrições de estilo de vida especificadas neste protocolo.Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo na urina no momento da inscrição e antes da administração da intervenção do estudo.
- Está grávida, a amamentar, ou a planear engravidar ou ser pai de uma criançaJá teve algum dos seguintes: (a) infecção confirmada pelo coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2 [COVID-19]) (teste positivo), ou (b) suspeita de infecção pelo SARS-CoV-2 (sintomas clínicos sem resultados de teste documentados), ou (c) contato próximo com uma pessoa com infecção conhecida ou suspeita pelo SARS-CoV-2: Exceção: (i) pode ser incluído com um resultado negativo documentado para um teste validado do SARS-CoV-2: obtido pelo menos 2 semanas após as condições (a), (b), (c) acima (contado a partir da resolução de características clínicas-chave, se presentes, exemplo, febre, tosse, dispneia) e (ii) com ausência de todas as condições (a), (b), (c) acima durante o período entre o resultado negativo do teste e a visita ao estudo inicial.Tomou alguma terapia não permitida conforme observado no estudo principal, antes da primeira dose planejada de extensão de longo prazo (LTE) da intervenção do estudo?Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.Os participantes que recebem uma vacinação ao vivo podem ser autorizados a permanecer no estudo, se aprovado pelo patrocinador e se a intervenção no estudo for suspensa por um período de tempo especificado pelo patrocinador. O recebimento de uma vacina viva contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) (contra o vírus que causa a doença do coronavírus 2019 [COVID-19]) não é automaticamente um critério de exclusão e deve ser discutido com o monitor médico.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas Tucumán
Incorporando
EstudoUNITED
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Patologias
Artritis psoriásicaColitis ulcerosaEnfermedad de Crohn
Requisitos
Até 17 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05092269
