Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos de biomarcadores de RO7269162 em participantes em risco ou na fase prodromal da doença de Alzheimer (DA).
245 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
245Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad de Alzheimer
requisitos para o paciente
Até 85 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2, incluindo no rastreio.
Os participantes devem estar ou cognitivamente íntegros ou com um diagnóstico de DCL devido à DA, de acordo com o quadro de pesquisa do Instituto Nacional do Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA - AA).
Escores Globais da Avaliação Clínica da Demência (CDR-GS) de 0 ou 0,5.
PET scan de amiloide positivo com base em um corte de ≥24 unidades de CL.
Disponibilidade de uma pessoa (referida como "parceiro de estudo" ao longo do protocolo) que: (a) tem contato frequente e suficiente (por exemplo, no mínimo duas vezes por semana pessoalmente, via telefone, videochamadas, por e-mail ou outros meios eletrônicos) com o participante, e está disposto e capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, assina o(s) ICF(s) necessário(s) e tem capacidade cognitiva suficiente para relatar com precisão sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante; (b) tem boa saúde geral suficiente para ter uma alta probabilidade de manter o mesmo nível de interação com o participante e participação nos procedimentos do estudo ao longo da duração do estudo; e (c) é fluente no idioma dos testes usados no local do estudo. Observação: o parceiro de estudo não precisa ser um membro da família. Todos os esforços devem ser feitos para manter o mesmo parceiro de estudo ao longo do estudo.
No caso de tratamento com medicamentos sintomáticos para a DA, o regime posológico deve ser estável por pelo menos oito semanas antes do início.
Qualquer histórico médico ou evidência de uma condição que possa afetar a cognição, além da DA.
Histórico ou presença de condições cardiovasculares significativas e/ou doenças hematológicas significativas.
História ou presença de doença renal crônica e/ou função hepática prejudicada.
Diabetes descontrolado/mal controlado.
Histórico ou doença inflamatória intestinal ativa.
Recebeu alguma imunoterapia passiva ou ativa (imunoglobulina) ou outro agente biológico de ação prolongada que está em avaliação ou aprovado para prevenir ou adiar o declínio cognitivo administrado até 1 ano antes do início, e/ou outro tratamento experimental dentro de cinco meias-vidas ou 16 semanas antes da triagem, o que for mais longo.