Última atualização há 6 meses
Brainshuttle AD: Um Estudo de Dose Ascendente Múltipla para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de RO7126209 Após Infusão Intravenosa em Participantes com Doença de Alzheimer Prodromal ou Leve a Moderada
285 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, Chile, United States
Hoffmann-La Roche
1Locais de pesquisa
285Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Enfermedad de Alzheimer
requisitos para o paciente
Até 85 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito assinado pelo participante.Disponibilidade de uma pessoa (referida como "parceiro de estudo") que consente em participar durante toda a duração do estudo, na opinião do investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante, é fluente no idioma dos testes utilizados no local do estudo.Disposição e capacidade para completar todos os aspectos do estudo (incluindo ressonância magnética [MRI], punção lombar, genotipagem clínica e imagem por tomografia por emissão de positrões [PET]).Capaz de concluir avaliações sozinho ou com a ajuda do parceiro de estudo.Acuidade visual e auditiva adequada, a critério do Investigador, suficiente para realizar os testes neuropsicológicos (óculos e aparelhos auditivos são permitidos).Provável demência leve a moderada de Alzheimer (compatível com os critérios clínicos principais do National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] para provável demência de Alzheimer) ou estágio inicial da doença de Alzheimer (compatível com os critérios e diretrizes diagnósticas do NIA-AA para comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer).Pontuação do Exame do Estado Mental Mini (MMSE) de 18 a 28 pontos, inclusive, até 84 dias antes do início.Escores Clínicos de Avaliação de Demência - Global (CDR-GS) de 0,5, 1 ou 2 nos 84 dias anteriores à linha de base.Tomografia por emissão de positrões (PET) positiva para amilóide (limite: >50 unidades de Centiloid) realizada nos 12 meses anteriores à linha de base.No caso de tratamento com medicamentos sintomáticos para a doença de Alzheimer, o regime de dosagem deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes do início e até a randomização.Acordo para não doar sangue ou produtos sanguíneos para transfusão durante o estudo e por 1 ano após a última dose do medicamento do estudo.Acordo para não participar de outros estudos de pesquisa durante a duração deste estudo.Concordar com a genotipagem do apolipoproteína E (APOE).Completou o período de tratamento na Parte 1, Parte 2 ou Parte 3 do estudo.
- Qualquer evidência de outra condição neurológica relevante, incluindo outras condições neurodegenerativas e neuropsiquiátricas (não relacionadas à doença de Alzheimer), distúrbios cerebrais neurovasculares, distúrbios convulsivos, distúrbios inflamatórios e infecciosos do sistema nervoso central, trauma e delírio, entre vários outros.Outras condições médicas relevantes, incluindo doenças hematológicas significativas, quaisquer doenças oftalmológicas clinicamente significativas, diminuição da acuidade visual em qualquer olho, com uma pontuação de letras BCVA de menos de 20 letras no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) ou o equivalente de Snellen de 20/400 se o gráfico ETDRS não for usado.Doenças cardiovasculares clinicamente significativas, doença renal crônica, função hepática prejudicada confirmada e inexplicada, função tireoidiana anormal, entre várias outras.Histórico de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes na formulação.Anormalidades clinicamente significativas (conforme avaliado pelo Investigador) nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel de química, parâmetros rotineiros do líquido cefalorraquidiano [LCR] e urinálise).Critérios de exclusão de ressonância magnética (RM): >2 infartos lacunares, qualquer infarto territorial >1 cm^3, qualquer lesão na substância branca que corresponda a uma pontuação geral de Fazekas de 3, que requer pelo menos uma lesão hiperintensa confluente na sequência de inversão atenuada de fluido (FLAIR), que seja ≥20 mm em qualquer dimensão.Número combinado de micro-hemorragias e áreas focais de hemosiderose leptomeníngea (ou seja, anormalidade de imagem relacionada à amiloide-micro-hemorragia/deposição de hemosiderina cumulativa [ARIA-H]) na ressonância magnética superior a 5 (e não deve incluir mais de 3 áreas focais de hemosiderose leptomeníngea), com base na revisão realizada pelo leitor central de ressonância magnética antes da randomização.Presença de outras anormalidades cerebrais significativas, incluindo anormalidade de imagem relacionada ao amiloide-edema/efusão (ARIA-E), conforme avaliado na ressonância magnética (RM).Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contraindicação para ressonância magnética.Incapacidade de realizar avaliações oftalmológicas.Contraindicação à punção lombar.Contraindicação para fazer uma tomografia por emissão de pósitrons (PET).Descontinuado prematuramente do período de tratamento do estudo (ou seja, antes do início do período de acompanhamento da Parte 1, Parte 2 ou Parte 3) por qualquer motivo ou por atender aos critérios de descontinuação antes da visita inicial da Parte 4.Recebeu algum tratamento de investigação que não seja o RO7126209 durante ou após a conclusão da Parte 1, Parte 2 ou Parte 3.Qualquer imunoterapia passiva (imunoglobulina) desde a conclusão da Parte 1, Parte 2, ou Parte 3 que tem como objetivo prevenir ou adiar o declínio cognitivo.Uso de medicamentos anticoagulantes - Evidência de ARIA-E em andamento. Neste caso, o participante pode se inscrever na Parte 4 assim que a ARIA-E for resolvida - Evidência de reação relacionada à infusão (IRR) ou reação de hipersensibilidade em andamento. Neste caso, o participante pode se inscrever na Parte 4 assim que a IRR for resolvida.Qualquer queda na hemoglobina de > 20% em comparação com o valor basal ou valor de hemoglobina abaixo de 10 g/dL.
Sites
Centro de Investigaciones Médicas UC
Incorporando
PatrocinadorHoffmann-La Roche
Patologias
Enfermedad de Alzheimer
Requisitos
Até 85 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT04639050
