Um estudo do CNP520 versus placebo em participantes de risco para o aparecimento de sintomas clínicos da doença de Alzheimer

O estudo utiliza um design adaptativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo, com duração variável do tratamento em aproximadamente 2000 participantes cognitivamente intactos, com idades entre 60 e 75 anos, com pelo menos um alelo APOE4 (Homozigotos ou Heterozigotos) e, se Heterozigotos , com evidência de amilóide cerebral elevado. O período de triagem deve durar cerca de 12 semanas. Os participantes receberão a divulgação de seus resultados de testes individuais para genotipagem APOE e status de amiloide cerebral. A duração do tratamento é variável (estudo orientado a eventos) por pelo menos 60 meses e até um máximo esperado de 84 meses. Os participantes retornam ao local do estudo a cada três meses para dispensação do medicamento e a cada seis meses para avaliações de segurança e eficácia, incluindo escalas neuropsicológicas com informações do parceiro de estudo. As ressonâncias magnéticas cerebrais serão realizadas nos meses 6 e 12 e, posteriormente, anualmente. A visita de acompanhamento será agendada 12 semanas após o final da época do tratamento. Uma avaliação adicional do biomarcador do LCR e / ou PET AD será realizada voluntariamente nos anos 2 e 5. O estudo (também conhecido como Estudo de Geração 2) é conduzido como parte do programa da Iniciativa de Prevenção de Alzheimer (API).