Explorando tratamentos para dor abdominal em crianças: Comparando Trimebutina e Probióticos

O protocolo será submetido à revisão pelo Comitê de Pesquisa e pelo Comitê de Ética do Hospital Regional da Universidade de Colima. Após a aprovação, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será realizado, com base nas diretrizes CONSORT. Este ensaio envolve a participação de pacientes pediátricos com idades entre 4 e 18 anos. Os pacientes serão selecionados entre aqueles que frequentam consultórios particulares e atendem aos critérios de Roma IV para qualquer um dos Distúrbios Funcionais de Dor Abdominal (FAPD). Antes de qualquer intervenção, o objetivo e os procedimentos do estudo serão explicados tanto aos pacientes quanto aos seus responsáveis legais. Se decidirem participar, serão solicitados a assinar uma carta de consentimento informado e um formulário de assentimento para menores. Os pacientes serão selecionados por meio de amostragem probabilística estratificada em 4 categorias (Síndrome do Intestino Irritável, Dispepsia Funcional, Enxaqueca Abdominal e Dor Abdominal Funcional não especificada (FAP-NOS)) até que o tamanho da amostra desejada de 82 participantes seja alcançado. Uma vez selecionados, serão atribuídos aleatoriamente a um dos três grupos: trimebutina/probiótico, probiótico/placebo ou trimebutina/placebo, sendo que cada grupo consistirá de pelo menos 20 participantes. O diagnóstico inicial será realizado utilizando os Questionários de Critérios de Roma IV para pacientes pediátricos, e a intensidade da dor será avaliada usando a Escala Analógica Visual (VAS) e a qualidade de vida com o PedsQL 4.0. Os pacientes receberão o tratamento correspondente ao seu grupo designado e serão acompanhados clinicamente em 4 e 8 semanas. Durante essas consultas de acompanhamento, os Questionários de Critérios de Roma IV e as escalas serão reaplicados para avaliar a evolução dos sintomas dos pacientes e a resposta ao tratamento. Qualquer paciente que solicite a retirada voluntária, aqueles com adesão ao tratamento inferior a 80% e aqueles que participam de outro estudo ou estão sendo tratados por outro médico simultaneamente serão removidos do estudo. A análise estatística será realizada usando o IBM® Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®) Statistics 26. Estatísticas descritivas com medidas de tendência central serão utilizadas, apresentando os resultados em tabelas e gráficos. Para determinar se os dados seguem uma distribuição normal, serão aplicados os testes de Kolmogorov-Smirnov e Shapiro-Wilk. Medidas em 3 grupos (trimebutina, probióticos e controle) e em 3 momentos (0, 4 e 8 semanas) serão analisadas. Para variáveis categóricas intervenientes como gênero e educação, será utilizado o teste qui-quadrado (X2). Para variáveis contínuas como idade e IMC, será aplicado o teste U de Mann-Whitney, esperando diferenças estatisticamente significativas com p < 0,05. Se os dados seguirem uma distribuição normal, será utilizado o ANOVA de medidas repetidas para comparar as médias dos 3 grupos (trimebutina, probióticos e placebo). O teste de McNemar ou o teste de sinal serão considerados como análises secundárias para avaliar as mudanças dentro de cada grupo ao longo do tempo (0, 4 e 8 semanas). Se os dados não seguirem uma distribuição normal, serão empregados testes não paramétricos como o teste de Friedman. Caso seja encontrada uma diferença estatisticamente significativa no ANOVA de medidas repetidas ou no teste de Friedman, serão realizados testes post hoc para identificar diferenças específicas entre grupos e momentos. Se necessário, testes de correlação como Pearson ou Spearman serão utilizados para avaliar as relações entre diferentes variáveis dentro do estudo.