Última atualização há 12 dias
Um estudo para avaliar a eficácia e segurança do amlitelimabe subcutâneo em participantes com 12 anos ou mais com dermatite atópica moderada a grave em tratamento concomitante com corticosteroides tópicos.
496 pacientes em todo o mundo
Disponível em Chile, Argentina, United States
Sanofi
2Locais de pesquisa
496Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Dermatitis
Dermatitis atópica
requisitos para o paciente
De 12 Anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado).Diagnóstico de DA por pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia)Histórico documentado (nos últimos 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada a tratamentos tópicos e/ou resposta inadequada a terapias sistêmicas (nos últimos 12 meses antes da triagem)v-IGA-AD de 3 ou 4 na visita inicial.Escore EASI de 16 ou mais no início.Envolvimento de 10% ou mais de área de superfície corporal (ASC) no início.Média semanal da PP-NRS diária de ≥ 4 na visita inicial.Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitadosPeso corporal ≥25 kg
- Co-morbidade da pele que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações de ADHistórico conhecido de imunossupressão significativa ou suspeita de imunossupressão atual significativaQualquer malignidade ou histórico de malignidade antes do início do estudo (com exceção do câncer de pele não melanoma excisado e curado há mais de 5 anos antes do início do estudo)História do transplante de órgãos sólidos ou células-troncoQualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção helmíntica, que necessite de tratamento sistêmico até 4 semanas antes do início do estudo.Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), Hepatite B ou Hepatite C na visita de triagemTer tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou estar em alto risco de contrair TBNão tendo recebido nenhuma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da visita inicial.Na opinião do investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais especificadas no protocolo durante a triagem.Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou produto medicinal em investigação (IMP)
Sites
Investigaciones Médicas IMOBA SRL
Incorporando
Clínica Dermacross S.A. - Vitacura - Santiago
Incorporando
EstudoSHORE
PatrocinadorSanofi
Patologias
Dermatitis atópica
Requisitos
De 12 AnosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT06224348
