Última atualização há 15 dias

Um estudo para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia subcutânea com amlitelimabe em comparação com placebo em participantes com 12 anos de idade e mais velhos com dermatite atópica moderada a grave (COAST 2).

420 pacientes em todo o mundo

Disponível em Argentina, United States

Sanofi

1Locais de pesquisa

420Pacientes no mundo

Este estudo é para pessoas com

Dermatitis

Dermatitis atópica

De 12 anos

Todos os gêneros

: Os participantes devem ter 12 anos de idade (ao assinar o formulário de consentimento informado).
Diagnóstico de DA por pelo menos 1 ano (definido pelos Critérios de Consenso da Academia Americana de Dermatologia).
Histórico documentado (dentro de 6 meses antes da triagem) de resposta inadequada ou inadvisabilidade aos tratamentos tópicos, e/ou resposta inadequada às terapias sistêmicas (dentro de 12 meses antes da triagem).
v-IGA-AD de 3 ou 4 na visita inicial.
Pontuação EASI de 16 ou mais no início.
Envolvimento de 10% ou mais da Superfície Corporal Afetada (SCA) no início do tratamento.
Média semanal da escala de dor (PP-NRS) diária de ≥ 4 na visita inicial.
Capaz e disposto a cumprir as visitas e procedimentos de estudo solicitados.
Peso corporal ≥ 25 kg.

: Co-morbidade da pele que afetaria adversamente a capacidade de realizar avaliações de AD.
Histórico conhecido ou suspeita de imunossupressão significativa atual.
Quaisquer malignidades ou histórico de malignidades antes do início do estudo (com exceção de câncer de pele não melanoma excisado e curado há mais de 5 anos antes do início do estudo).
História do transplante de órgãos sólidos ou células-tronco.
Qualquer infecção ativa ou crônica, incluindo infecção por helmintos, que exija tratamento sistêmico até 4 semanas antes do início do estudo.
Positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C na visita de triagem.
Ter tuberculose ativa (TB), TB latente, histórico de TB tratada de forma incompleta, suspeita de infecção por TB extrapulmonar ou estar em alto risco de contrair TB.
Não tendo recebido nenhuma das terapias especificadas dentro do(s) prazo(s) especificado(s) antes da visita inicial.
Na opinião do Investigador, quaisquer resultados laboratoriais clinicamente significativos ou anormalidades laboratoriais especificadas no protocolo durante a triagem.
Histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos excipientes ou produto medicinal em investigação (IMP).

Psoriahue Medicina Interdisciplinaria - CABA, Buenos Aires

Incorporando

Bulnes 1937, CABA, Buenos Aires

PatrocinadorSanofi

Patologias

Dermatitis atópica

Requisitos

De 12 anosTodos os gêneros

ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov

NCT06181435