Última atualização há 15 dias
Um estudo de Aticaprant em participantes adultos e idosos com transtorno depressivo maior (TDM)
840 pacientes em todo o mundo
Disponível em Argentina, Mexico, United States, Brazil, Spain
Janssen Research & Development, LLC
45Locais de pesquisa
840Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Depresión
Depresión mayor
requisitos para o paciente
Até 74 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Participantes transferidos: Os participantes devem ter completado a Fase de Tratamento duplo cego (DB) (expanda DB) do Estudo 67953964MDD3001 ou Estudo 67953964MDD3002 sem descontinuação precoce do tratamento ou troca no inibidor seletivo de recaptação de serotonina/inibidor de serotonina-norepinefrina oral (ISRS/ISRSN) no estudo principal.Participantes de entrada direta: Devem ter uma pontuação total de 20 ou mais na Escala de Depressão de Hamilton (HDRS)-17 nas primeiras e segundas entrevistas de triagem e não devem demonstrar melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento (%) na pontuação total do HDRS-17) entre as avaliações independentes do HDRS-17 realizadas na primeira e segunda entrevistas.Participantes de entrada direta: tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento antidepressivo oral, administrado em uma dose adequada (igual ou acima da dose terapêutica mínima de acordo com o questionário de resposta ao tratamento antidepressivo do Massachusetts General Hospital [MGH ATRQ]) e duração (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão.Participantes de entrada direta: Devem ser pacientes ambulatoriais no início da fase de tratamento de rótulo aberto.Participantes de entrada direta: Atendem aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou de episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmados pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5 - Versão de Ensaios Clínicos (SCID-CT).Participantes de entrada direta e transferida: Os participantes não devem tomar nenhum medicamento proibido ou suplemento alimentar.
- Participantes transferidos: o participante não cumpriu a administração da intervenção do estudo na Fase de Tratamento DB em qualquer um dos Estudos 67953964MDD3001 ou 67953964MDD3002 (ou seja, perdeu 4 ou mais doses consecutivas da intervenção do estudo ou um total de 8 ou mais doses durante a Fase de Tratamento DB)Participantes transferidos: O participante possui alguma condição ou situação/circunstância para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.Participantes de Entrada Direta: Funcionários do investigador ou do local do estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou local do estudo, bem como familiares dos funcionários ou do investigador.Participantes de entrada direta: Possui histórico ou evidência de não conformidade clinicamente significativa com a terapia antidepressiva atual.Participantes de entrada direta: Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao aticaprant ou a qualquer um dos seus excipientes.
Sites
Instituto Médico Damic S.R.L.
Instituto Modelo de Neurología Lennox
Incorporando
STAT Research - CABA
CIPREC Centro de Investigación y Prevención Cardiovascular - CABA
CENYDET Centro Neurobiológico y de Estrés Traumático (Biopsychomedical Research Group S.R.L.)
Instituto Privado Kremer
Centro Médico Luquez
Sanatorio Privado Prof. Leon S Morra S.A.
Clínica Privada de Salud Mental Santa Teresa de Ávila
Centro de Investigación y Asistencia en Psiquiatría - CIAP
EstudoVENTURA-LT
PatrocinadorJanssen Research & Development, LLC
Tipo de estudoIntervencionista
Patologias
Depresión mayor
Requisitos
Até 74 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05518149
