Última atualização há 4 meses
ABTECT-1 - Avaliação do tratamento ABX464 para terapia de colite ulcerosa -1
612 pacientes em todo o mundo
Disponível em Spain, United States, Argentina
Abivax S.A.
4Locais de pesquisa
612Pacientes no mundo
Este estudo é para pessoas com
Colitis ulcerosa
Colitis ulcerosa de moderada a grave
requisitos para o paciente
De 16 anos
Todos os gêneros
Requisitos médicos
- Homens ou mulheres com pelo menos 16 anos.Os sujeitos devem entender, assinar e datar o formulário de consentimento informado voluntário por escrito na visita anterior a quaisquer procedimentos específicos do protocolo.Diagnóstico documentado de UC confirmado por endoscopia e histologia.Doença ativa definida por escore de Mayo modificado (MMS) ≥ 5 com escore de sangramento retal (RBS) ≥ 1 e escore de endoscopia (MES) de 2 ou 3 (confirmado por leitor central).Sujeitos com resposta inadequada documentada definida como falta de resposta ou perda de resposta ou intolerância a pelo menos um dos seguintes tratamentos: corticosteroides, imunossupressores, terapias biológicas ou biossimilares, moduladores do receptor S1P e/ou inibidores de JAK e/ou novos medicamentos aprovados durante o estudo.Mulheres em idade fértil (WOCBP) e homens com parceiras WOCBP devem concordar em cumprir os requisitos de contracepção descritos no protocolo.Sujeitos capazes e dispostos a cumprir as visitas e procedimentos do estudo conforme o protocolo.Os sujeitos devem estar afiliados a uma apólice de seguro de saúde sempre que exigido por um país ou estado participante.
- Sujeitos com UC limitada a uma proctite isolada (≤ 15 cm da borda anal) determinada pela leitura central da endoscopia.Sujeitos com colangite esclerosante primária ou hepatite autoimune.Sujeitos que falharam apenas na terapia com 5-ASA ou sulfassalazina.Sujeitos com Doença de Crohn ou presença ou histórico de fístula, colite indeterminada, colite infecciosa/isquêmica ou colite microscópica (colite linfocitária e colite colagenosa).Histórico ou evidência atual de megacólon tóxico, colite fulminante, perfuração intestinal.História de câncer colônico ou pólipos adenomatosos com displasia de baixo ou alto grau, e/ou na endoscopia de rastreamento, evidência de câncer colônico ou evidência de pólipos adenomatosos com displasia de baixo ou alto grau (totalmente removidos ou não).Cirurgia intestinal recente ou planejada ou histórico de proctocolectomia ou colectomia parcial ou estoma atual.Assuntos sobre antidiarreicos, incluindo aqueles que atuam na motilidade.Assuntos sobre probióticos.Sujeitos que não atendem aos requisitos do período de lavagem antes da endoscopia de triagem.Sujeitos com os seguintes parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos obtidos durante o período de triagem.Hemoglobina ≤ 8,0 g dL-1.Contagem absoluta de neutrófilos < 750 mm-3.Plaquetas < 100.000 mm-3.Clearance de creatinina < 60 mL.min-1 (fórmula de Cockroft-Gault).Bilirrubina sérica total > 1,5 x ULN.Fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 2 x ULN.Sujeitos com as seguintes condições (infecção).Sujeitos com infecção crônica ou recorrente de grau 3 ou grau 4 nos últimos 2 meses antes da triagem ou um histórico de infecção oportunista enquanto não estavam em terapia imunossupressora.Reativação de herpes zoster nos últimos 2 meses antes da triagem.Sujeitos com infecção ativa na triagem ou qualquer episódio grave de infecção que exigiu hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos dentro de 1 mês da triagem ou durante a triagem.Teste positivo ou cultura de fezes para patógenos ou teste positivo para a toxina do Clostridium difficile na triagem.Sujeitos com infecção pelo HIV.Sujeitos com infecção aguda ou crônica por hepatite B na triagem.Sujeitos com infecção aguda ou crônica por hepatite C na triagem.A tuberculose ativa (TB) ou a TB latente não tratada são descartadas.Sujeitos com doença cardíaca isquêmica não controlada e/ou histórico de insuficiência cardíaca congestiva com sintomas da classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA).Indivíduos com histórico familiar ou pessoal de síndrome do QT longo congênita ou adquirida.Sujeitos com histórico de torsade de pointe (TdP).Anormalidade funcional pulmonar, hepática, pancreática ou renal clinicamente relevante aguda ou crônica, encefalopatia, neuropatia ou patologia do sistema nervoso central instável, como transtorno convulsivo.Doença grave que requer hospitalização dentro de 4 semanas antes da triagem, exceto crise de colite ulcerativa.Assuntos previamente tratados com ABX464.Sujeitos com hipersensibilidade conhecida ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.Sujeita WOCBP que está grávida ou amamentando na triagem ou pretende engravidar durante o estudo.Abuso ou dependência de drogas ilícitas ou álcool.Indivíduos que receberam vacina viva dentro de 3 meses antes da triagem e/ou que estão planejando receber tal vacina durante a duração do estudo.Uso de qualquer produto investigacional ou não registrado dentro de 3 meses ou dentro de 5 meias-vidas anteriores à linha de base, o que for mais longo, e durante o estudo.Sujeitos comprometidos a uma instituição em virtude de uma ordem emitida tanto pelas autoridades judiciais quanto administrativas.Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a aderência ao protocolo do estudo.
Sites
Instituto de Investigaciones Clínicas Quilmes
Incorporando
STAT Research - CABA
Incorporando
Hospital Italiano de Buenos Aires - CABA, Buenos Aires
Incorporando
Hospital Privado de Córdoba
PatrocinadorAbivax S.A.
Patologias
Colitis ulcerosa de moderada a grave
Requisitos
De 16 anosTodos os gêneros
ID de estudo exclusivoclinicaltrials.gov
NCT05507203
